Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-Health for teenagers stofmisbrug og psykisk sygdom pilot

28. marts 2022 opdateret af: Zachary W. Adams, Indiana University

M-Health for teenagers stofmisbrug og psykisk sygdom: Komponent III

Undersøgelsen undersøger letheden og evnen til at integrere en mobilapplikation i ambulant adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Der er to hovedformål med undersøgelsen: 1) Bestemmelse af gennemførlighed og accept af at integrere en mobilapp i adfærdsmæssig sundhedsbehandling for unge med samtidig stofbrug og psykiske lidelser, og 2) identificere initialt signal om effekt på engagement og/eller behandlingsresultater blandt unge, der bruger mobilappen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget vil være at demonstrere gennemførligheden af ​​den foreslåede metode (rekruttering, fastholdelse ved 4-måneders opfølgning, undersøgelsesprocedurer) samt estimater af effekt på nøglevariabler (patientinddragelse, patientsymptomer, brug af e-værktøjer, behandlingseffektivitet) som forberedelse til fremtidige undersøgelser i denne linje, der evaluerer anvendeligheden af ​​mobilappen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge:

  • I alderen 14-17 år
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse (SUD)
  • Samtidig opstået psykisk lidelse
  • Behandlingssøgende
  • Engelsktalende (Kun engelske dokumenter vil blive brugt i løbet af denne forskningsundersøgelse)

Eksklusionskriterier for unge:

  • yngre end 14 eller ældre end 17
  • Godkendelse af aktive selvmordstanker eller mordstanker
  • Aktiv mani eller psykose
  • Betydelig kognitiv funktionsnedsættelse, udviklingsforsinkelser eller gennemgribende udviklingshæmning
  • Ingen historie med ambulant psykoterapi.

Inklusionskriterier for udbydere

  • Kliniker, der leverer ambulant dobbeltdiagnosebehandling (dvs. for samtidig forekommende SUDs og psykiske lidelser)
  • Terapeut med mindst en kandidatgrad inden for et rådgivningsrelateret område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mobil App
Unge vil blive tildelt at interagere med en ny mobilapplikation under et forløb med ambulant psykoterapi for stofmisbrugsforstyrrelser og samtidig(e) psykiske lidelser.
Andet: Mobilapplikation (arbejdsnavn: Bright Path)
Den webbaserede Bright Path-mobilapplikation er designet til at målrette mod samtidige problemer, øge engagementet i patientbehandlingen og bidrage til varige forbedringer i teenageres mentale sundhed. Den centrale hypotese er, at udviklingsmæssigt skræddersyede mobilapplikationer, der inkorporerer evidensbaserede behandlingsprincipper, kan facilitere øget patientengagement i og mellem sessioner og dermed forbedre effektiviteten, effektiviteten og rækkevidden af ​​behandlinger for denne meget sårbare befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienterne fastholdt i undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Fastholdelse af >75 % af teenagere gennem vurderinger målt ved tilmeldingsregistre for undersøgelsesdeltagere. Fastholdelsesraten vil blive målt ved antallet af deltagere i sessioner.
4 måneder efter baseline
Udbydertilfredshed vurderet af Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Udbydere udtrykker stor tilfredshed med e-værktøjer i henhold til offentliggjorte normer på TEI-SF. The Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF) er et spørgeskema med 9 punkter, der er bedømt på en 5-punkts skala. Scorer varierer fra 9 til 45 for hver behandling med højere score, der indikerer større accept af modellen.
4 måneder efter baseline
Ungdomstilfredshed vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Unge udtrykker stor tilfredshed med e-værktøjer i henhold til offentliggjorte normer. Kundetilfredshedsspørgeskemaet-8, en 8-spørgsmålsundersøgelse med karakterer fra 1 til 4 anvendes. Scoringer kan variere fra 8 til 32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
4 måneder efter baseline
Patientengagement vurderet af Child Improvement Rating Scale (CIRS)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Udbydervurderet ungdomsengagement i behandlingsprocessen. Dette vil blive vurderet af Child Involvement Rating Scale (CIRS), som er et 6-punkts spørgeskema, hvor hvert emne vurderes på en 6-punkts skala fra 0 til 5. Spørgeskemaet indeholder 4 punkter, der vurderer positiv involvering og 2 punkter, der vurderer negativ involvering. De positive elementer bedømmes i henhold til den valgte skalaværdi, mens de negative elementer bedømmes omvendt. Højere score svarer til større oplevet patientinvolvering.
4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substance Use Disorder (SUD) Symptomer målt med CRAFFT
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Udbydere registrerer et fald i SUD-symptomer for patienter, der deltager i undersøgelsen og behandlingen. CRAFFT, et spørgeskema med 6 punkter, hvor hvert "ja" giver 1 point, bruges til at måle stofmisbrug og afhængighed. En score på 2 eller højere indikerer en positiv screening.
4 måneder efter baseline
Stofbrugsforstyrrelse (SUD) Symptomer vurderet af Drug Abuse Screening Test for Adolescents (DAST-20-A)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Udbydere registrerer et fald i SUD-symptomer for patienter, der deltager i undersøgelsen og behandlingen. Drug Abuse Screening Test-20 Adolescent Version (DAST-20-A) er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter. Højere score indikerer en større alvorlighed i stofbrug og kan opdeles i følgende intervaller: 0 (n/a), 1-5 (lav), 6-10 (mellem, opfylder sandsynligvis DSM-kriterierne), 11-15 (væsentlig ), 16-20 (alvorlig).
4 måneder efter baseline
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer (hvis relevant)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Udbydere registrerer et fald i PTSD-symptomer for patienter, der deltager i undersøgelsen og behandlingen. PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) bruges til evaluering. CPSS-5 er en symptomtjekliste med 20 punkter, hvori symptomets sværhedsgrad kan vurderes fra 0 til 4. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og kan opdeles i følgende intervaller: 0-10 (minimal), 11-20 ( mild), 21-40 (moderat), 41-60 (alvorlig), 61-80 (meget svær)
4 måneder efter baseline
Terapeutisk alliance målt ved Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-R)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Udbydere rekord høj terapeutisk alliance i henhold til offentliggjorte normer. TASC-R inkluderer 12 emner vurderet på en Likert-skala fra 1 (ikke sandt) til 4 (meget sandt), med emnescore opsummeret for en total, hvor højere score svarer til højere terapeutisk alliance.
4 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Information Technology Solutions (HITS) LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zachary W Adams, PhD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1908720822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger