Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program pilotażowy M-Health dla nastolatków nadużywających substancji psychoaktywnych i chorób psychicznych

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Zachary W. Adams, Indiana University

M-Zdrowie dla nastolatków nadużywających substancji psychoaktywnych i chorób psychicznych: komponent III

Badanie dotyczy łatwości i możliwości integracji aplikacji mobilnej z ambulatoryjną behawioralną terapią zdrowotną. Badanie ma dwa główne cele: 1) Określenie wykonalności i akceptowalności zintegrowania aplikacji mobilnej z behawioralnym leczeniem zdrowotnym nastolatków ze współwystępującym używaniem substancji psychoaktywnych i zaburzeniami zdrowia psychicznego oraz 2) Określenie początkowego sygnału wpływu na zaangażowanie i/lub wyniki leczenia wśród młodzieży korzystającej z aplikacji mobilnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania będzie wykazanie wykonalności proponowanej metodologii (wskaźnik rekrutacji, retencja po 4 miesiącach obserwacji, procedury badania), a także oszacowanie wpływu na kluczowe zmienne (zaangażowanie pacjenta, objawy pacjenta, wykorzystanie e-narzędzia, skuteczność leczenia) w ramach przygotowań do przyszłych badań w tym kierunku oceniających użyteczność aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla nastolatków:

  • Wiek 14-17 lat
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD)
  • Współwystępujące zaburzenie zdrowia psychicznego
  • Poszukiwanie leczenia
  • Anglojęzyczny (w trakcie tego badania będą używane tylko dokumenty w języku angielskim)

Kryteria wykluczenia dla młodzieży:

  • Młodsze niż 14 lat lub starsze niż 17 lat
  • Potwierdzenie aktywnych myśli samobójczych lub zabójczych
  • Aktywna mania lub psychoza
  • Znacząca niepełnosprawność poznawcza, opóźnienia rozwojowe lub wszechobecna niepełnosprawność rozwojowa
  • Brak historii psychoterapii ambulatoryjnej.

Kryteria włączenia dla dostawców

  • Klinicysta prowadzący ambulatoryjne leczenie z podwójną diagnozą (tj. Współwystępujące SUD i zaburzenia zdrowia psychicznego)
  • Terapeuta z co najmniej tytułem magistra w dziedzinie związanej z poradnictwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja mobilna
Młodzież zostanie przydzielona do interakcji z nowatorską aplikacją mobilną podczas kursu ambulatoryjnej psychoterapii zaburzeń związanych z używaniem substancji i współwystępujących zaburzeń zdrowia psychicznego.
Inny: Aplikacja mobilna (nazwa robocza: Bright Path)
Internetowa aplikacja mobilna Bright Path ma na celu rozwiązywanie współwystępujących problemów, zwiększanie zaangażowania pacjentów w leczenie i przyczynianie się do trwałej poprawy zdrowia psychicznego nastolatków. Główną hipotezą jest to, że dostosowane do rozwoju aplikacje mobilne, które zawierają zasady leczenia oparte na dowodach, mogą ułatwić większe zaangażowanie pacjentów w sesjach i pomiędzy sesjami, poprawiając w ten sposób wydajność, skuteczność i zasięg leczenia tej bardzo wrażliwej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów zatrzymanych w protokole badania
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Zatrzymanie > 75% nastolatków na podstawie ocen mierzonych na podstawie zapisów uczestników badania. Wskaźnik retencji będzie mierzony liczbą sesji, w których uczestniczyli.
4 miesiące po linii bazowej
Zadowolenie świadczeniodawcy oceniane za pomocą krótkiego formularza oceny leczenia (TEI-SF)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Dostawcy wyrażają wysokie zadowolenie z e-narzędzi zgodnie z opublikowanymi normami TEI-SF. Krótki formularz oceny leczenia (TEI-SF) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, oceniany w 5-stopniowej skali. Wyniki wahają się od 9 do 45 dla każdego leczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność modelu.
4 miesiące po linii bazowej
Satysfakcja nastolatków oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Młodzież wyraża wysokie zadowolenie z e-narzędzi zgodnie z opublikowanymi normami. Stosowany jest Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8, ankieta składająca się z 8 pytań z ocenami od 1 do 4. Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
4 miesiące po linii bazowej
Zaangażowanie pacjenta oceniane za pomocą Skali Oceny Poprawy Dziecka (CIRS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Zaangażowanie młodzieży w proces leczenia oceniane przez świadczeniodawców. Zostanie to ocenione za pomocą Skali Oceny Zaangażowania Dziecka (CIRS), która jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 0 do 5. Kwestionariusz zawiera 4 pozycje oceniające zaangażowanie pozytywne i 2 pozycje oceniające zaangażowanie negatywne. Pozycje pozytywne są punktowane zgodnie z wybraną wartością skali, natomiast pozycje negatywnego zaangażowania są punktowane odwrotnie. Wyższe wyniki odpowiadają większemu postrzeganemu zaangażowaniu pacjenta.
4 miesiące po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) Objawy mierzone metodą CRAFFT
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Dostawcy odnotowują zmniejszenie objawów SUD u pacjentów uczestniczących w badaniu i leczeniu. CRAFFT, kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w którym każde „tak” daje 1 punkt, służy do pomiaru nadużywania substancji i uzależnienia. Wynik 2 lub wyższy wskazuje na pozytywne badanie przesiewowe.
4 miesiące po linii bazowej
Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) Objawy oceniane za pomocą testu przesiewowego nadużywania narkotyków dla młodzieży (DAST-20-A)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Dostawcy odnotowują zmniejszenie objawów SUD u pacjentów uczestniczących w badaniu i leczeniu. Test przesiewowy nadużywania narkotyków-20 wersja dla nastolatków (DAST-20-A) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie używania substancji i można je podzielić na następujące zakresy: 0 (brak danych), 1-5 (niski), 6-10 (średni, prawdopodobnie spełnia kryteria DSM), 11-15 (znaczący ), 16-20 (ciężkie).
4 miesiące po linii bazowej
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Dostawcy odnotowują zmniejszenie objawów PTSD u pacjentów uczestniczących w badaniu i leczeniu. Do oceny stosuje się Skalę Objawów PTSD dla DSM-5 (CPSS-5). CPSS-5 to 20-punktowa lista kontrolna objawów, w której nasilenie objawów można ocenić w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i można je podzielić na następujące zakresy: 0-10 (minimalne), 11-20 ( łagodny), 21-40 (umiarkowany), 41-60 (ciężki), 61-80 (bardzo ciężki)
4 miesiące po linii bazowej
Przymierze terapeutyczne mierzone za pomocą Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-R)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Dostawcy odnotowują wysoki sojusz terapeutyczny zgodnie z opublikowanymi normami. TASC-R obejmuje 12 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1 (nieprawda) do 4 (bardzo prawda), przy czym wyniki pozycji są sumowane, gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu sojuszowi terapeutycznemu.
4 miesiące po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Information Technology Solutions (HITS) LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zachary W Adams, PhD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1908720822

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami