Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-Health pro náctileté piloty pro zneužívání návykových látek a duševní choroby

28. března 2022 aktualizováno: Zachary W. Adams, Indiana University

M-Health pro mladistvé zneužívání návykových látek a duševní onemocnění: složka III

Studie zkoumá snadnost a schopnost integrovat mobilní aplikaci do ambulantní behaviorální zdravotní léčby. Studie má dva hlavní cíle: 1) určit proveditelnost a přijatelnost integrace mobilní aplikace do behaviorální zdravotní léčby u adolescentů se souběžným užíváním látek a poruchami duševního zdraví a 2) identifikovat počáteční signál účinku na zapojení a/nebo výsledky léčby mezi mládeží, která používá mobilní aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie bude prokázat proveditelnost navrhované metodiky (míra náboru, udržení při 4měsíčním sledování, postupy studie) a také odhady účinku na klíčové proměnné (zapojení pacienta, symptomy pacienta, použití e-tools, efektivita léčby) v rámci přípravy na budoucí studie v této linii hodnotící užitečnost mobilní aplikace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění pro dospívající:

  • Ve věku 14-17 let
  • Současná porucha užívání návykových látek (SUD)
  • Souběžně se vyskytující porucha duševního zdraví
  • Hledání léčby
  • Anglicky mluvící (v průběhu této výzkumné studie budou používány pouze anglické dokumenty)

Kritéria vyloučení pro dospívající:

  • Mladší než 14 let nebo starší 17 let
  • Podpora aktivních sebevražedných nebo vražedných myšlenek
  • Aktivní mánie nebo psychóza
  • Významné kognitivní postižení, vývojové opoždění nebo pervazivní vývojové postižení
  • Bez anamnézy ambulantní psychoterapie.

Kritéria začlenění pro poskytovatele

  • Lékař poskytující ambulantní léčbu s duální diagnózou (tj. pro souběžně se vyskytující SUD a poruchy duševního zdraví)
  • Terapeut s alespoň magisterským titulem v oboru souvisejícím s poradenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní aplikace
Mládež bude přidělena k interakci s novou mobilní aplikací během kurzu ambulantní psychoterapie pro poruchy užívání návykových látek a souběžně se vyskytující poruchy duševního zdraví.
Jiný: Mobilní aplikace (pracovní název: Bright Path)
Webová mobilní aplikace Bright Path je navržena tak, aby se zaměřila na souběžně se vyskytující problémy, zvýšila zapojení pacientů do léčby a přispěla k trvalému zlepšení duševního zdraví dospívajících. Ústřední hypotézou je, že vývojově přizpůsobené mobilní aplikace, které zahrnují principy léčby založené na důkazech, mohou usnadnit větší zapojení pacientů do sezení a mezi nimi, a tím zlepšit efektivitu, účinnost a dosah léčby pro tuto vysoce zranitelnou populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů zůstalo ve studijním protokolu
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Udržení > 75 % dospívajících prostřednictvím hodnocení měřených záznamy účastníků studie. Míra retence bude měřena počtem navštívených relací.
4 měsíce po výchozím stavu
Spokojenost poskytovatele hodnocena pomocí krátkého formuláře inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé vyjadřují vysokou spokojenost s e-nástroji dle publikovaných norem na TEI-SF. The Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF) je dotazník o 9 položkách, který je hodnocen na 5bodové škále. Skóre se pohybuje od 9 do 45 pro každé ošetření, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost modelu.
4 měsíce po výchozím stavu
Spokojenost dospívajících hodnocená dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Adolescenti vyjadřují vysokou spokojenost s elektronickými nástroji podle publikovaných norem. Používá se Dotazník spokojenosti klientů-8, průzkum o 8 otázkách s hodnocením od 1 do 4. Skóre se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
4 měsíce po výchozím stavu
Angažovanost pacienta hodnocena podle Child Improvement Rating Scale (CIRS)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Zapojení mládeže do léčebného procesu hodnocené poskytovatelem. To bude posouzeno pomocí Child Involvement Rating Scale (CIRS), což je dotazník o 6 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na škále 6 položek v rozmezí od 0 do 5. Dotazník obsahuje 4 položky hodnotící pozitivní zapojení a 2 položky hodnotící negativní zapojení. Pozitivní položky jsou hodnoceny podle zvolené hodnoty stupnice, zatímco položky negativního zapojení jsou hodnoceny obráceně. Vyšší skóre odpovídá většímu vnímanému zapojení pacienta.
4 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Substance Use Disorder (SUD) Příznaky měřené pomocí CRAFFT
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé zaznamenávají pokles symptomů SUD u pacientů účastnících se studie a léčby. CRAFFT, šestipoložkový dotazník, ve kterém každé „ano“ získá 1 bod, se používá k měření zneužívání návykových látek a závislosti. Skóre 2 nebo vyšší znamená pozitivní screening.
4 měsíce po výchozím stavu
Symptomy poruchy užívání návykových látek (SUD) hodnocené screeningovým testem zneužívání drog pro dospívající (DAST-20-A)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé zaznamenávají pokles symptomů SUD u pacientů účastnících se studie a léčby. Dospívající verze testu zneužívání drog-20 (DAST-20-A) je dotazník s 20 položkami. Vyšší skóre značí větší závažnost užívání návykových látek a lze je rozdělit do následujících rozmezí: 0 (není k dispozici), 1–5 (nízké), 6–10 (střední, pravděpodobně splňuje kritéria DSM), 11–15 (podstatné ), 16-20 (těžké).
4 měsíce po výchozím stavu
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (pokud existuje)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé zaznamenávají pokles příznaků PTSD u pacientů účastnících se studie a léčby. Pro hodnocení se používá škála symptomů PTSD pro DSM-5 (CPSS-5). CPSS-5 je kontrolní seznam příznaků o 20 položkách, ve kterém lze závažnost příznaků hodnotit od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků a lze je rozdělit do následujících rozsahů: 0-10 (minimální), 11-20 ( mírná), 21-40 (střední), 41-60 (těžká), 61-80 (velmi závažná)
4 měsíce po výchozím stavu
Terapeutická aliance měřená škálou Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-R)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé zaznamenávají vysokou terapeutickou alianci podle publikovaných norem. TASC-R zahrnuje 12 položek hodnocených na Likertově stupnici od 1 (není pravda) do 4 (velmi pravdivá), přičemž skóre položek se sečte jako celek, kde vyšší skóre odpovídá vyšší terapeutické alianci.
4 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Health Information Technology Solutions (HITS) LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary W Adams, PhD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1908720822

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit