Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dusičnany a vitamín C na vaskulární zdraví Oxidační stres

21. února 2020 aktualizováno: David Travis Thomas

Kombinovaný účinek dietních nitrátů a vitamínu C na endoteliální funkci, biomarkery oxidačního stresu a krevní lipidy

Cílem této studie je prozkoumat, zda by současné podávání dietních nitrátů v kombinaci s vitamínem C po dobu 4 týdnů u pacientů s rizikem KVO vedlo k silným účinkům na endoteliální funkci pomocí měření krve a neinvazivní techniky (tonometrie periferních tepen). ve srovnání se samotnou suplementací dusičnanů ve stravě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 10týdenní randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala změny velikosti RHI (primární výsledek), plazmatických metabolitů NO (dusičnany a dusitany) a plazmatického vitaminu C, LDL oxidovaného v plazmě a krve (sekundární výsledek) po léčbě anorganickými nitráty a vitaminem C placebem ( N) a anorganický dusičnan kombinovaný s vitamínem C (NC). Po základním testování byli způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď léčbu (N) nebo léčbu (NC) po dobu 4 týdnů (období 1), a účastníci pak přešli na alternativní léčbu na další 4 týdny (období 2). Při přechodu došlo k dvoutýdennímu vymývání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40514
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi 50 a 70 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
  • Index reaktivní hyperémie (RHI) < nebo roven 2
  • Vysoká hladina cholesterolu s koncentrací LDL (>130 mg/dl)
  • Nedostává žádnou léčbu snižující hladinu lipidů.
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o zjevném aterosklerotickém onemocnění (tj. dokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, kardiovaskulárního onemocnění a mrtvice).
  • Jakákoli operace nebo anamnéza, která by mohla zmást výsledky studie, jako je anamnéza resekce střeva, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, diabetes, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg) kontrolovaná hypertenze při léčbě klonidinem.
  • Účastníci byli nezpůsobilí, pokud jim byly diagnostikovány následující zdravotní stavy, jako je aktivní rakovina, těžká anémie (Hb < 10 mg/dl), onemocnění jater nebo ledvin, srdeční selhání nebo deformace prstů.
  • HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií z důvodu potenciálních farmakokinetických interakcí se šťávou z červené řepy byli vyloučeni.
  • Účastníci byli také vyloučeni, pokud uvedli, že užívali jakoukoli formu hormonální substituční terapie (estrogeny, progesteron a testosteron), multivitaminové doplňky, které poskytují > 100 % RDA, nebo některý z následujících léků, které zmírňují přeměnu dusičnanů na NO: inhibitory protonové pumpy ( PPI) a antibiotika.
  • Účastníci, kteří konzumovali více než 6 alkoholických nápojů (jakékoli formy) týdně, prováděli strukturovaný odpor nebo aerobní trénink po dobu delší než 1 hodinu čtyřikrát týdně, nebo se účastnili jiné klinické intervence během předchozích 30 dnů, byli ze studie vyloučeni.
  • Oprávněné subjekty byly požádány, aby se vyhnuly používání ústní vody před a během trvání studie. Kromě toho bylo zapsaným účastníkům doporučeno, aby po celou dobu studie konzumovali stravu s nízkým obsahem vitamínu C. Na začátku studie jim byl poskytnut seznam potravin s vysokým obsahem vitamínu C/obohacených potravin, kterým se během studie vyhnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Randomizace a intervence doplňků stravy
Doplněk stravy s dusičnany byl všem účastníkům poskytnut ve formě komerční šťávy z červené řepy (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd), zatímco vitamin C a placebo byly poskytnuty jako doplňkové kapsle. Účastníci byli požádáni, aby konzumovali jednu dávku/dávku sportovní řepy IT (70 ml), která dodává v průměru 300-400 mg anorganického dusičnanu každý den ráno během čtyřtýdenního období studie, s výjimkou testovacích dnů a vymývacích týdnů. V souladu s tím byl účastník požádán, aby konzumoval koncentrovanou šťávu z červené řepy se snídaní a poté doplněk vitaminu C (1000 mg) nebo placebo ve stejnou dobu jednu hodinu po doplnění šťávy z červené řepy.
Doplněk stravy: Dietní dusičnany ve formě šťávy z červené řepy pro všechny účastníky
účastníci byli požádáni, aby konzumovali dietní dusičnany ve formě řepné šťávy každý den ráno a poté o hodinu později kapsle vitamínu C.
Ostatní jména:
  • Sport Beet IT shot
Doplněk stravy: Přírodní vitamín C 1000 mg
vitamin C a placebo byly poskytnuty jako doplňkové kapsle. Účastníci byli požádáni, aby konzumovali jednu dávku/dávku sportovní řepy IT (70 ml), která dodává v průměru 300-400 mg anorganického dusičnanu každý den ráno během čtyřtýdenního období studie, s výjimkou testovacích dnů a vymývacích týdnů. V souladu s tím byl účastník požádán, aby konzumoval denní doplněk vitaminu C (1000 mg) nebo placebo jednu hodinu po doplnění šťávy z červené řepy.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vitaminu C bylo shodné s aktivními kapslemi vitaminu C ve tvaru, barvě a velikosti.
Doplněk stravy: Dietní dusičnany ve formě šťávy z červené řepy pro všechny účastníky
účastníci byli požádáni, aby konzumovali dietní dusičnany ve formě řepné šťávy každý den ráno a poté o hodinu později kapsle vitamínu C.
Ostatní jména:
  • Sport Beet IT shot
Doplněk stravy: Placebo
Vitamin C odpovídal placebo kapslím vyrobeným ze škrobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce periferního endotelu
Časové okno: Změna od výchozí endoteliální funkce po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
Neinvazivní technika nazývaná tonometrie periferních tepen reaktivní hyperémie (PAT-RH)
Změna od výchozí endoteliální funkce po 4 týdnech každého období léčebného zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového oxidu dusnatého (NOx) v plazmě
Časové okno: Změna od výchozích hodnot NOx v plazmě po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
Byla stanovena suma metabolitů oxidu dusnatého (dusitan a dusičnan).
Změna od výchozích hodnot NOx v plazmě po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
Změna krevního biomarkeru oxidačního stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty oxLDL po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL)
Změna od výchozí hodnoty oxLDL po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
Změna krevních lipidů
Časové okno: Změna od výchozích krevních lipidů po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
Celkový cholesterol (TC), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy (TG) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Změna od výchozích krevních lipidů po 4 týdnech každého období léčebného zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Travis Thomas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0412-F3R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení