Dusičnany a vitamín C na vaskulární zdraví Oxidační stres
21. února 2020 aktualizováno: David Travis Thomas
Kombinovaný účinek dietních nitrátů a vitamínu C na endoteliální funkci, biomarkery oxidačního stresu a krevní lipidy
Cílem této studie je prozkoumat, zda by současné podávání dietních nitrátů v kombinaci s vitamínem C po dobu 4 týdnů u pacientů s rizikem KVO vedlo k silným účinkům na endoteliální funkci pomocí měření krve a neinvazivní techniky (tonometrie periferních tepen). ve srovnání se samotnou suplementací dusičnanů ve stravě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je 10týdenní randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala změny velikosti RHI (primární výsledek), plazmatických metabolitů NO (dusičnany a dusitany) a plazmatického vitaminu C, LDL oxidovaného v plazmě a krve (sekundární výsledek) po léčbě anorganickými nitráty a vitaminem C placebem ( N) a anorganický dusičnan kombinovaný s vitamínem C (NC).
Po základním testování byli způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď léčbu (N) nebo léčbu (NC) po dobu 4 týdnů (období 1), a účastníci pak přešli na alternativní léčbu na další 4 týdny (období 2).
Při přechodu došlo k dvoutýdennímu vymývání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40514
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 50 a 70 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
- Index reaktivní hyperémie (RHI) < nebo roven 2
- Vysoká hladina cholesterolu s koncentrací LDL (>130 mg/dl)
- Nedostává žádnou léčbu snižující hladinu lipidů.
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o zjevném aterosklerotickém onemocnění (tj. dokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, kardiovaskulárního onemocnění a mrtvice).
- Jakákoli operace nebo anamnéza, která by mohla zmást výsledky studie, jako je anamnéza resekce střeva, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, diabetes, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg) kontrolovaná hypertenze při léčbě klonidinem.
- Účastníci byli nezpůsobilí, pokud jim byly diagnostikovány následující zdravotní stavy, jako je aktivní rakovina, těžká anémie (Hb < 10 mg/dl), onemocnění jater nebo ledvin, srdeční selhání nebo deformace prstů.
- HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií z důvodu potenciálních farmakokinetických interakcí se šťávou z červené řepy byli vyloučeni.
- Účastníci byli také vyloučeni, pokud uvedli, že užívali jakoukoli formu hormonální substituční terapie (estrogeny, progesteron a testosteron), multivitaminové doplňky, které poskytují > 100 % RDA, nebo některý z následujících léků, které zmírňují přeměnu dusičnanů na NO: inhibitory protonové pumpy ( PPI) a antibiotika.
- Účastníci, kteří konzumovali více než 6 alkoholických nápojů (jakékoli formy) týdně, prováděli strukturovaný odpor nebo aerobní trénink po dobu delší než 1 hodinu čtyřikrát týdně, nebo se účastnili jiné klinické intervence během předchozích 30 dnů, byli ze studie vyloučeni.
- Oprávněné subjekty byly požádány, aby se vyhnuly používání ústní vody před a během trvání studie. Kromě toho bylo zapsaným účastníkům doporučeno, aby po celou dobu studie konzumovali stravu s nízkým obsahem vitamínu C. Na začátku studie jim byl poskytnut seznam potravin s vysokým obsahem vitamínu C/obohacených potravin, kterým se během studie vyhnout.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizace a intervence doplňků stravy
Doplněk stravy s dusičnany byl všem účastníkům poskytnut ve formě komerční šťávy z červené řepy (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd), zatímco vitamin C a placebo byly poskytnuty jako doplňkové kapsle.
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali jednu dávku/dávku sportovní řepy IT (70 ml), která dodává v průměru 300-400 mg anorganického dusičnanu každý den ráno během čtyřtýdenního období studie, s výjimkou testovacích dnů a vymývacích týdnů.
V souladu s tím byl účastník požádán, aby konzumoval koncentrovanou šťávu z červené řepy se snídaní a poté doplněk vitaminu C (1000 mg) nebo placebo ve stejnou dobu jednu hodinu po doplnění šťávy z červené řepy.
|
účastníci byli požádáni, aby konzumovali dietní dusičnany ve formě řepné šťávy každý den ráno a poté o hodinu později kapsle vitamínu C.
Ostatní jména:
vitamin C a placebo byly poskytnuty jako doplňkové kapsle.
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali jednu dávku/dávku sportovní řepy IT (70 ml), která dodává v průměru 300-400 mg anorganického dusičnanu každý den ráno během čtyřtýdenního období studie, s výjimkou testovacích dnů a vymývacích týdnů.
V souladu s tím byl účastník požádán, aby konzumoval denní doplněk vitaminu C (1000 mg) nebo placebo jednu hodinu po doplnění šťávy z červené řepy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vitaminu C bylo shodné s aktivními kapslemi vitaminu C ve tvaru, barvě a velikosti.
|
účastníci byli požádáni, aby konzumovali dietní dusičnany ve formě řepné šťávy každý den ráno a poté o hodinu později kapsle vitamínu C.
Ostatní jména:
Vitamin C odpovídal placebo kapslím vyrobeným ze škrobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce periferního endotelu
Časové okno: Změna od výchozí endoteliální funkce po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
|
Neinvazivní technika nazývaná tonometrie periferních tepen reaktivní hyperémie (PAT-RH)
|
Změna od výchozí endoteliální funkce po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového oxidu dusnatého (NOx) v plazmě
Časové okno: Změna od výchozích hodnot NOx v plazmě po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
|
Byla stanovena suma metabolitů oxidu dusnatého (dusitan a dusičnan).
|
Změna od výchozích hodnot NOx v plazmě po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
|
|
Změna krevního biomarkeru oxidačního stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty oxLDL po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
|
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL)
|
Změna od výchozí hodnoty oxLDL po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: Změna od výchozích krevních lipidů po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
|
Celkový cholesterol (TC), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy (TG) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
|
Změna od výchozích krevních lipidů po 4 týdnech každého období léčebného zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0412-F3R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .