Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotany i witamina C na stres oksydacyjny w zdrowiu naczyń

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: David Travis Thomas

Połączony wpływ azotanów i witaminy C w diecie na funkcje śródbłonka, biomarkery stresu oksydacyjnego i lipidy we krwi

Celem tego badania jest zbadanie, czy jednoczesne podawanie azotanów w diecie w połączeniu z witaminą C przez 4 tygodnie u pacjentów z ryzykiem CVD przyniosłoby silny wpływ na czynność śródbłonka za pomocą pomiarów krwi i nieinwazyjnej techniki (tonometrii tętnic obwodowych) w porównaniu z samą suplementacją azotanów w diecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 10-tygodniowe randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania zmian wielkości RHI (główny wynik), metabolitów NO w osoczu (azotanów i azotynów) oraz witaminy C w osoczu, utlenionego LDL w osoczu i krwi (drugorzędny wynik) po leczeniu nieorganicznym azotanem i witaminą C placebo ( N) i nieorganiczny azotan w połączeniu z witaminą C (NC). Po badaniu początkowym kwalifikujących się pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie (N) lub leczenie (NC) przez 4 tygodnie (okres 1), a następnie uczestników przeniesiono do leczenia alternatywnego na kolejne 4 tygodnie (okres 2). W crossoverze doszło do 2-tygodniowego wymywania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40514
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 50 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
  • Reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI) < lub równy 2
  • Wysoki poziom cholesterolu przy stężeniu LDL (>130 mg/dL)
  • Nieotrzymywanie żadnej terapii obniżającej poziom lipidów.
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody jawnej choroby miażdżycowej (tj. udokumentowana historia medyczna choroby wieńcowej, choroby tętnic obwodowych, choroby układu krążenia i udaru mózgu).
  • Każda operacja lub historia medyczna, które mogłyby zakłócić wyniki badania, takie jak resekcja jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg) , kontrolowane nadciśnienie na lekach klonidyny.
  • Uczestnicy nie kwalifikowali się, jeśli zdiagnozowano u nich następujące schorzenia, takie jak czynny rak, ciężka anemia (Hb < 10 mg/dl), choroba wątroby lub nerek, niewydolność serca lub deformacje palców.
  • Wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z sokiem z buraków.
  • Uczestnicy zostali również wykluczeni, jeśli zgłosili przyjmowanie jakiejkolwiek formy hormonalnej terapii zastępczej (estrogeny, progesteron i testosteron), suplementów multiwitaminowych, które zapewniają> 100% RDA lub którykolwiek z następujących leków osłabiających konwersję azotanów do NO: inhibitory pompy protonowej ( PPI) i antybiotyki.
  • Uczestnicy, którzy spożywali więcej niż 6 drinków alkoholu (dowolnej formy) tygodniowo, wykonywali ustrukturyzowany trening oporowy lub aerobowy przez ponad godzinę cztery razy w tygodniu lub uczestniczyli w innych interwencjach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostali wykluczeni z badania.
  • Kwalifikujące się osoby zostały poproszone o unikanie używania płynu do płukania jamy ustnej przed i przez cały czas trwania badania. Ponadto zakwalifikowanym uczestnikom zalecono spożywanie diety o niskiej zawartości witaminy C przez cały okres badania. Na początku badania dostarczono im listę pokarmów bogatych w witaminę C/żywności wzbogaconej, których należy unikać podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Randomizacja i interwencje suplementów diety
Suplement diety z azotanami był dostarczany w postaci komercyjnego soku z buraków (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) dla wszystkich uczestników, podczas gdy witamina C i placebo były dostarczane w postaci kapsułek uzupełniających. Uczestników poproszono o spożycie jednej dawki/zastrzyku Sport Beet IT (70 ml), który dostarcza średnio 300-400 mg nieorganicznych azotanów każdego dnia rano podczas czterotygodniowego okresu badania, z wyjątkiem dni testowych i tygodni wymywania. W związku z tym uczestnik został poproszony o spożywanie zagęszczonego soku z buraków podczas posiłków śniadaniowych, a następnie suplementu witaminy C (1000 mg) lub placebo w tym samym czasie godzinę po suplementacji sokiem z buraków
Suplement diety: Azotan dietetyczny w postaci soku z buraków dla wszystkich uczestników
uczestnicy poprosili o codzienne spożywanie azotanów dietetycznych w postaci soku z buraków, a godzinę później kapsułki z witaminą C.
Inne nazwy:
  • Strzał Sport Burak IT
Suplement diety: Nature Made Witamina C 1000 mg
witamina C i placebo były dostarczane w postaci kapsułek uzupełniających. Uczestników poproszono o spożycie jednej dawki/zastrzyku Sport Beet IT (70 ml), który dostarcza średnio 300-400 mg nieorganicznych azotanów każdego dnia rano podczas czterotygodniowego okresu badania, z wyjątkiem dni testowych i tygodni wymywania. W związku z tym uczestnicy zostali poproszeni o codzienne spożywanie suplementu witaminy C (1000 mg) lub placebo godzinę po suplementacji sokiem z buraków.
Komparator placebo: Placebo
Placebo witaminy C zostało dopasowane do aktywnych kapsułek witaminy C pod względem kształtu, koloru i rozmiaru.
Suplement diety: Azotan dietetyczny w postaci soku z buraków dla wszystkich uczestników
uczestnicy poprosili o codzienne spożywanie azotanów dietetycznych w postaci soku z buraków, a godzinę później kapsułki z witaminą C.
Inne nazwy:
  • Strzał Sport Burak IT
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo dopasowane do witaminy C wykonane ze skrobi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka obwodowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 4 tygodniach każdego okresu interwencji leczniczej
Nieinwazyjna technika zwana tonometrią tętnic obwodowych reaktywne przekrwienie (PAT-RH)
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 4 tygodniach każdego okresu interwencji leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego stężenia tlenku azotu (NOx) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych NOx w osoczu po 4 tygodniach każdego okresu interwencji terapeutycznej
Oceniono sumę metabolitów tlenku azotu (azotynów i azotanów).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych NOx w osoczu po 4 tygodniach każdego okresu interwencji terapeutycznej
Zmiana biomarkera krwi stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oxLDL po 4 tygodniach każdego okresu interwencji terapeutycznej
Utleniona lipoproteina o niskiej gęstości (oxLDL)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oxLDL po 4 tygodniach każdego okresu interwencji terapeutycznej
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach każdego okresu interwencji leczniczej
Cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), trójglicerydy (TG) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach każdego okresu interwencji leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Travis Thomas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0412-F3R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami