Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrat og C-vitamin på vaskulær sundhed oxidativ stress

21. februar 2020 opdateret af: David Travis Thomas

Den kombinerede effekt af diætnitrat og C-vitamin på endotelfunktion, oxidative stress-biomarkører og blodlipider

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om samtidig administration af diætnitrat kombineret med C-vitamin i 4 uger hos patienter med risiko for CVD ville give robuste effekter på endotelfunktionen ved hjælp af blodmålinger og en ikke-invasiv teknik (Perifer Arterie Tonometri) sammenlignet med kosttilskud af nitrat alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 10 ugers randomiseret, cross-over, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne størrelsesændringerne i RHI (primært resultat), plasma NO-metabolitter (nitrat og nitrit) og plasma C-vitamin, plasmaoxideret LDL og blod (sekundært resultat) efter behandling med uorganisk nitrat og C-vitamin placebo ( N) og uorganisk nitrat kombineret med C-vitamin (NC). Efter baseline-testning blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten behandling (N) eller behandling (NC) i 4 uger (periode1), og deltagerne blev derefter krydset over til den alternative behandling i yderligere 4 uger (periode 2). Der var en 2-ugers udvaskning ved crossover.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40514
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 50 og 70 år
  • Body mass index (BMI) på 18,5-34,9 kg/m2
  • Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) på < eller lig med 2
  • Høje kolesterolniveauer med LDL-koncentrationer (>130 mg/dL)
  • Modtager ikke nogen lipidsænkende behandling.
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på åbenlys aterosklerotisk sygdom (dvs. dokumenteret anamnese med koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, kardiovaskulær sygdom og slagtilfælde).
  • Enhver operation eller sygehistorie, der kan forvirre undersøgelsesresultater, såsom en historie med tarmresektion, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, diabetes, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg) , kontrolleret hypertension på clonidin medicin.
  • Deltagerne var ikke kvalificerede, hvis de var blevet diagnosticeret med følgende medicinske tilstande, såsom aktiv cancer, svær anæmi (Hb < 10 mg/dL), lever- eller nyresygdom, hjertesvigt eller fingerdeformiteter.
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentielle farmakokinetiske interaktioner med rødbedejuice blev udelukket.
  • Deltagerne blev også udelukket, hvis de rapporterede at have taget nogen form for hormonsubstitutionsterapi (østrogener, progesteron og testosteron), multivitamintilskud, der giver >100 % af RDA, eller nogen af ​​følgende medicin, der dæmper nitratkonvertering til NO: protonpumpehæmmere ( PPI) og antibiotika.
  • Deltagere, der indtog mere end 6 drinks alkohol (enhver form) om ugen, udførte struktureret modstand eller aerob træning i mere end 1 time fire gange om ugen eller deltog i anden klinisk intervention inden for de foregående 30 dage, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvalificerede forsøgspersoner blev bedt om at undgå at bruge mundskylningen før og under hele undersøgelsens varighed. Derudover blev tilmeldte deltagere rådet til at indtage lav-vitamin c-diæt gennem hele undersøgelsen. De blev i begyndelsen af ​​undersøgelsen forsynet med en liste over fødevarer med højt C-vitamin/berigede fødevarer, der skulle undgås under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Randomisering og kosttilskudsinterventioner
Kostnitrattilskuddet blev leveret i form af kommerciel rødbedejuice (Sport Beet IT-shot, Heartbeet Ltd) til alle deltagere, hvorimod C-vitamin og placebo blev leveret som kosttilskudskapsler. Deltagerne blev bedt om at indtage én dosis/indsprøjtning sport Beet IT (70 ml), der i gennemsnit leverer 300-400 mg uorganisk nitrat hver dag om morgenen i løbet af den fire uger lange undersøgelsesperiode, bortset fra testdagene og udvaskningsugerne. Deltageren blev derfor bedt om at indtage den koncentrerede rødbedejuice til morgenmaden og derefter C-vitamintilskuddet (1000 mg) eller placebo på samme tid en time efter rødbedejuicetilskud
Kosttilskud: Kostnitrat i form af rødbedejuice til alle deltagere
deltagerne bedt om at indtage diætnitrat i form af roejuice hver dag om morgenen og derefter en time senere, C-vitaminkapslerne.
Andre navne:
  • Sport Beet IT skud
Kosttilskud: Nature Made c-vitamin 1000 mg
C-vitamin og placebo blev leveret som tilskudskapsler. Deltagerne blev bedt om at indtage én dosis/indsprøjtning sport Beet IT (70 ml), der i gennemsnit leverer 300-400 mg uorganisk nitrat hver dag om morgenen i løbet af den fire uger lange undersøgelsesperiode, bortset fra testdagene og udvaskningsugerne. Følgelig blev deltageren bedt om at indtage det daglige C-vitamintilskud (1000 mg) eller placebo en time efter rødbedejuicetilskud.
Placebo komparator: Placebo
C-vitamin placebo blev matchet med de aktive C-vitamin kapsler i form, farve og størrelse.
Kosttilskud: Kostnitrat i form af rødbedejuice til alle deltagere
deltagerne bedt om at indtage diætnitrat i form af roejuice hver dag om morgenen og derefter en time senere, C-vitaminkapslerne.
Andre navne:
  • Sport Beet IT skud
Kosttilskud: Placebo
C-vitamin matchede placebo-kapsler, der er lavet af stivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af perifer endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline endotelfunktion efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Ikke-invasiv teknik kaldet perifer arterie tonometri reaktiv hyperæmi (PAT-RH)
Ændring fra baseline endotelfunktion efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af totalt plasma nitrogenoxid (NOx)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma NOx efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Summen af ​​nitrogenoxidmetabolitter (nitrit og nitrat) blev vurderet
Ændring fra baseline plasma NOx efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Ændring af blodbiomarkør for oxidativ stress
Tidsramme: Skift fra baseline oxLDL efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL)
Skift fra baseline oxLDL efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Ændring af blodlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline blodlipider efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Total kolesterol (TC), low density lipoprotein (LDL), triglycerider (TG) og high density lipoprotein (HDL)
Ændring fra baseline blodlipider efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Travis Thomas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0412-F3R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger