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Nitrato e vitamina C sullo stress ossidativo della salute vascolare

21 febbraio 2020 aggiornato da: David Travis Thomas

L'effetto combinato del nitrato alimentare e della vitamina C sulla funzione endoteliale, sui biomarcatori dello stress ossidativo e sui lipidi del sangue

L'obiettivo di questo studio è esaminare se la co-somministrazione di nitrato alimentare combinato con vitamina C per 4 settimane in pazienti a rischio di CVD produrrebbe effetti robusti sulla funzione endoteliale utilizzando misurazioni del sangue e una tecnica non invasiva (tonometria dell'arteria periferica) rispetto alla sola integrazione alimentare di nitrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 10 settimane. Questo studio è stato progettato per confrontare le variazioni di entità di RHI (esito primario), metaboliti NO plasmatici (nitrati e nitriti) e vitamina C plasmatica, LDL ossidato plasmatico e sangue (esito secondario) dopo il trattamento con nitrato inorganico e placebo di vitamina C. N) e nitrato inorganico combinato con vitamina C (NC). Dopo il test di riferimento, i soggetti idonei sono stati randomizzati a ricevere il trattamento (N) o il trattamento (NC) per 4 settimane (periodo 1) e i partecipanti sono stati quindi trasferiti al trattamento alternativo per altre 4 settimane (periodo 2). C'è stato un fallimento di 2 settimane al crossover.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40514
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 50 ei 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-34,9 kg/m2
  • Indice di iperemia reattiva (RHI) < o uguale a 2
  • Alti livelli di colesterolo con concentrazioni di LDL (>130 mg/dL)
  • Non ricevere alcuna terapia ipolipemizzante.
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia aterosclerotica conclamata (cioè, anamnesi medica documentata di malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche, malattie cardiovascolari e ictus).
  • Qualsiasi intervento chirurgico o storia medica che potrebbe confondere i risultati dello studio, come una storia di resezione intestinale, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, diabete, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) , ipertensione controllata con farmaci a base di clonidina.
  • I partecipanti non erano idonei se erano stati diagnosticati le seguenti condizioni mediche come cancro attivo, anemia grave (Hb <10mg/dL), malattia epatica o renale, insufficienza cardiaca o deformità delle dita.
  • Sono stati esclusi i pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con il succo di barbabietola.
  • I partecipanti sono stati esclusi anche se hanno riferito di assumere qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva (estrogeni, progesterone e testosterone), integratori multivitaminici che forniscono> 100% della RDA o uno qualsiasi dei seguenti farmaci che attenuano la conversione dei nitrati in NO: inibitori della pompa protonica ( IPP) e antibiotici.
  • I partecipanti che hanno consumato più di 6 bevande alcoliche (qualsiasi forma) a settimana, hanno eseguito resistenza strutturata o allenamento aerobico per più di 1 ora quattro volte a settimana o hanno partecipato ad altri interventi clinici nei 30 giorni precedenti sono stati esclusi dallo studio.
  • Ai soggetti idonei è stato chiesto di evitare di usare il collutorio prima e per tutta la durata dello studio. Inoltre, ai partecipanti arruolati è stato consigliato di consumare una dieta a basso contenuto di vitamina C durante lo studio. All'inizio dello studio è stato loro fornito un elenco di alimenti ad alto contenuto di vitamina C/cibi fortificati da evitare durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Interventi di randomizzazione e integratori alimentari
Il supplemento dietetico di nitrato è stato fornito sotto forma di succo di barbabietola commerciale (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) per tutti i partecipanti, mentre la vitamina C e il placebo sono stati forniti come capsule di supplemento. Ai partecipanti è stato chiesto di consumare una dose/shot di Sport Beet IT (70 ml) che fornisce in media 300-400 mg di nitrato inorganico ogni giorno al mattino durante il periodo di studio di quattro settimane, ad eccezione dei giorni di test e delle settimane di sospensione. Di conseguenza, al partecipante è stato chiesto di consumare il succo concentrato di barbabietola con i pasti della colazione, e poi l'integratore di vitamina C (1000 mg) o il placebo allo stesso tempo un'ora dopo l'integrazione del succo di barbabietola.
Integratore alimentare: Nitrato dietetico sotto forma di succo di barbabietola per tutti i partecipanti
i partecipanti hanno chiesto di consumare nitrato dietetico sotto forma di succo di barbabietola tutti i giorni al mattino e poi un'ora dopo, le capsule di vitamina C.
Altri nomi:
  • Colpo IT della barbabietola sportiva
Integratore alimentare: Nature Made vitamina c 1000 mg
la vitamina C e il placebo sono stati forniti come capsule di supplemento. Ai partecipanti è stato chiesto di consumare una dose/shot di Sport Beet IT (70 ml) che fornisce in media 300-400 mg di nitrato inorganico ogni giorno al mattino durante il periodo di studio di quattro settimane, ad eccezione dei giorni di test e delle settimane di sospensione. Di conseguenza, al partecipante è stato chiesto di consumare il supplemento giornaliero di vitamina C (1000 mg) o il placebo un'ora dopo l'integrazione di succo di barbabietola.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo di vitamina C è stato abbinato alle capsule di vitamina C attive per forma, colore e dimensione.
Integratore alimentare: Nitrato dietetico sotto forma di succo di barbabietola per tutti i partecipanti
i partecipanti hanno chiesto di consumare nitrato dietetico sotto forma di succo di barbabietola tutti i giorni al mattino e poi un'ora dopo, le capsule di vitamina C.
Altri nomi:
  • Colpo IT della barbabietola sportiva
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di placebo abbinate alla vitamina C prodotte dall'amido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione endoteliale periferica
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione endoteliale basale a 4 settimane di ciascun periodo di intervento di trattamento
Tecnica non invasiva chiamata tonometria dell'arteria periferica iperemia reattiva (PAT-RH)
Variazione dalla funzione endoteliale basale a 4 settimane di ciascun periodo di intervento di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossido di azoto totale plasmatico (NOx)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di NOx plasmatico a 4 settimane di ciascun periodo di intervento del trattamento
È stata valutata la somma dei metaboliti dell'ossido nitrico (nitrito e nitrato).
Variazione rispetto al basale di NOx plasmatico a 4 settimane di ciascun periodo di intervento del trattamento
Modifica del biomarcatore ematico dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale oxLDL a 4 settimane di ciascun periodo di intervento di trattamento
Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (oxLDL)
Variazione rispetto al basale oxLDL a 4 settimane di ciascun periodo di intervento di trattamento
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 4 settimane di ciascun periodo di intervento del trattamento
Colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi (TG) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 4 settimane di ciascun periodo di intervento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Travis Thomas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0412-F3R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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