Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat absorpci, metabolismus, vylučování, absolutní biologickou dostupnost a imunogenicitu GX-I7 u zdravých dobrovolníků

23. února 2020 aktualizováno: Howard Lee, Seoul National University Hospital

Fáze 1, otevřená, jednodávková, jednosekvenční, jednodobá, 3dílná studie ke zkoumání absorpce, metabolismu, vylučování, absolutní biologické dostupnosti a imunogenicity GX-I7 u zdravých dobrovolníků

Fáze 1, otevřená, jednodávková, jednosekvenční, jednodobá, 3dílná studie ke zkoumání absorpce, metabolismu, vylučování, absolutní biologické dostupnosti a imunogenicity GX-I7 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1, otevřená, jednodávková, jednosekvenční, jednoobdobí, 3dílná studie ke zkoumání absorpce, metabolismu, vylučování, absolutní biologické dostupnosti a imunogenicity GX-I7 u zdravých dobrovolníků Pro zobrazení ABA a hmotnosti vyvážení GX-I7

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas po vyslechnutí charakteru klinického hodnocení
  2. Musí být ve věku 19–45 let včetně
  3. Hmotnost 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. Subjekt, který je adekvátně schopen zúčastnit se studie na základě anamnézy a fyzického vyšetření, bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnot
  5. Žádná klinická abnormalita z EKG testu
  6. nekuřák (zákaz kouření nebo používání jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin po dobu nejméně jednoho měsíce s negativním výsledkem testu moči)

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na malignitu nebo potvrzenou malignitu nebo s malignitou v anamnéze
  2. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře, v játrech, žlučových cestách, ledvinách, nervovém systému (CNS nebo periferní). dýchací systém, endokrinní (diabetes, hyperlipidémie atd.), kardiovaskulární (městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu atd.), hematologie, malignita, onemocnění močových cest, duševní porucha, muskuloskeletální onemocnění, imunitní systém (revmatoidní artritida, lupus atd.), otorinolaryngologické nemocí
  3. Pozitivní na HBsAg, Ab viru hepatitidy C (HCV) a HIV Ab
  4. Zvažují nebo plánují podstoupit během studie jakýkoli chirurgický nebo stomatologický zákrok
  5. Podán jiný hodnocený produkt (IP) účastí na jiné klinické studii nebo studii biologického ekvivalentu během posledních 6 měsíců
  6. Jakákoli závažná nežádoucí reakce (SAR) na vakcíny nebo antibiotika, jakákoliv anamnéza se závažnými alergickými onemocněními
  7. Pozitivní z vyšetření drog v moči nebo alkoholu v dýchacích cestách při lékařském vyšetření
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
  9. Silný konzument alkoholu (>21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo konzumace alkoholu do 48 hodin před hospitalizací
  10. Léky s antacidy, analgetiky, bylinnou léčbou, vitaminovým, minerálním (kromě maximálně 4 gramů acetaminofenu), hormonem, steroidy, inzulínem, hypoglykemickým lékem nebo jinou hormonální náhražkou během 14 dnů před podáním
  11. Plánování těhotenství nebo darování spermatu/nesouhlas s vhodnou antikoncepcí během studie a 3 měsíce po IP aplikaci
  12. Nemějte žíly vhodné pro kanylaci nebo vícenásobnou venepunkci
  13. Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 14 dnů
  14. Nadměrná konzumace potravin obsahujících grapefruity
  15. Jakýkoli další faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že zvýší riziko subjektu s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
IM: GX-I7 60 ug/kg IV: [14C]-GX-I7 40 ug
Lék: GX-I7 nebo [14C] GX-I7
IM GX-I7 nebo IV/IM mikrodávka GX-I7
Experimentální: Část 2
IV: [14C]-GX-I7 40 ug
Lék: GX-I7 nebo [14C] GX-I7
IM GX-I7 nebo IV/IM mikrodávka GX-I7
Experimentální: Část 3
IM: GX-I7 60 µg/kg, [14C]-GX-I7 40 µg
Lék: GX-I7 nebo [14C] GX-I7
IM GX-I7 nebo IV/IM mikrodávka GX-I7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková radioaktivita ve výkalech, moči, krvi pro měření celkové míry obnovy
Časové okno: 29 dní
radioaktivita v nCi
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mab_GX_I7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení