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Per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione, la biodisponibilità assoluta e l'immunogenicità di GX-I7 in volontari sani

23 febbraio 2020 aggiornato da: Howard Lee, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, una sequenza, un periodo, in 3 parti per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione, la biodisponibilità assoluta e l'immunogenicità di GX-I7 in volontari sani

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, una sequenza, un periodo, in 3 parti per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione, la biodisponibilità assoluta e l'immunogenicità di GX-I7 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, a una sequenza, a un periodo, in 3 parti per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione, la biodisponibilità assoluta e l'immunogenicità di GX-I7 in volontari sani Per mostrare l'ABA e la massa equilibrio di GX-I7

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato dopo aver ascoltato il carattere della sperimentazione clinica
  2. Deve avere un'età compresa tra 19 e 45 anni
  3. Peso 50-100 kg, BMI 18-30 kg/m2
  4. Soggetto che è adeguatamente in grado di partecipare allo studio sulla base della storia medica e dell'esame fisico, nessuna anomalia clinicamente significativa dai segni vitali e dai valori clinici di laboratorio
  5. Nessuna anomalia clinica dal test ECG
  6. Non fumatore (non fumatore o non fa uso di prodotti contenenti nicotina da almeno un mese e risulta negativo al test delle urine)

Criteri di esclusione:

  1. Malignità sospetta o confermata, o ha una storia di malignità
  2. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda la cura di un medico, nel fegato, nelle vie biliari, nei reni, nel sistema nervoso (SNC o periferico). sistema respiratorio, endocrino (diabete, iperlipidemia ecc.), cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto del miocardio ecc.), ematologia, neoplasie, malattie urinarie, disturbi mentali, disturbi muscoloscheletrici, sistema immunitario (artrite reumatoide, lupus ecc.), otorinolaringoiatria malattie
  3. Positivo per HBsAg, virus dell'epatite C (HCV) Ab e HIV Ab
  4. Stanno valutando o pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica o odontoiatrica durante lo studio
  5. Somministrato altro prodotto sperimentale (IP) partecipando ad altri studi clinici o studi biologici equivalenti negli ultimi 6 mesi
  6. Qualsiasi reazione avversa grave da farmaci (SAR) contro vaccini o antibiotici, qualsiasi storia medica con gravi malattie allergiche
  7. Positivo allo screening antidroga nelle urine o allo screening dell'alcool respiratorio allo screening medico
  8. Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze negli ultimi 12 mesi
  9. Un forte consumatore di alcol (>21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o consumo di alcol entro 48 ore prima del ricovero
  10. Farmaci con antiacido, analgesico, trattamento a base di erbe, ormone vitaminico, minerale (tranne un massimo di 4 grammi di paracetamolo), steroidi, insulina, farmaco ipoglicemizzante o altro sostituto ormonale entro 14 giorni prima della somministrazione
  11. Pianificazione di una gravidanza o donazione di sperma/contraccezione corretta in disaccordo durante lo studio e 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP
  12. Non avere vene adatte alla cannulazione o venipunture multiple
  13. Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 14 giorni
  14. Consumo eccessivo di alimenti contenenti pompelmi
  15. Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio del soggetto con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
IM: GX-I7 60 µg/kg IV: [14C]-GX-I7 40 µg
Droga: GX-I7 o [14C] GX-I7
IM GX-I7 o microdose EV/IM di GX-I7
Sperimentale: Parte 2
IV: [14C]-GX-I7 40 µg
Droga: GX-I7 o [14C] GX-I7
IM GX-I7 o microdose EV/IM di GX-I7
Sperimentale: Parte 3
IM: GX-I7 60 µg/kg, [14C]-GX-I7 40 µg
Droga: GX-I7 o [14C] GX-I7
IM GX-I7 o microdose EV/IM di GX-I7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività totale a feci, urine, sangue per misurare il tasso di recupero totale
Lasso di tempo: 29 giorni
radioattività in nCi
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mab_GX_I7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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