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Untersuchung der Absorption, des Stoffwechsels, der Ausscheidung, der absoluten Bioverfügbarkeit und der Immunogenität von GX-I7 bei gesunden Probanden

23. Februar 2020 aktualisiert von: Howard Lee, Seoul National University Hospital

Eine offene Phase-1-Studie mit Einzeldosis, einer Sequenz, einer Periode und drei Teilen zur Untersuchung der Absorption, des Stoffwechsels, der Ausscheidung, der absoluten Bioverfügbarkeit und der Immunogenität von GX-I7 bei gesunden Probanden

Eine offene Phase-1-Studie mit einer Einzeldosis, einer Sequenz, einer Periode und drei Teilen zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung, der absoluten Bioverfügbarkeit und der Immunogenität von GX-I7 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-1-Studie mit Einzeldosis, einer Sequenz, einer Periode und drei Teilen, um die Absorption, den Metabolismus, die Ausscheidung, die absolute Bioverfügbarkeit und die Immunogenität von GX-I7 bei gesunden Probanden zu untersuchen und ABA und Masse zu zeigen Rest des GX-I7

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit und in der Lage, nach dem Zuhören im Rahmen der klinischen Studie eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Muss zwischen 19 und 45 Jahre alt sein
  3. Gewicht 50–100 kg, BMI 18–30 kg/m2
  4. Proband, der aufgrund seiner Anamnese und körperlichen Untersuchung ausreichend in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen, keine klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalzeichen und klinischen Laborwerten
  5. Keine klinische Anomalie im EKG-Test
  6. Nichtraucher (mindestens einen Monat lang nicht geraucht oder kein nikotinhaltiges Produkt verwendet und Urintest negativ)

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte
  2. Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand, der die ärztliche Betreuung der Leber, der Gallenwege, der Nieren und des Nervensystems (ZNS oder peripheres Nervensystem) erfordert. Atmungssystem, endokrine Erkrankungen (Diabetes, Hyperlipidämie usw.), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt usw.), Hämatologie, Malignität, Harnwegserkrankungen, psychische Störungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Immunsystem (rheumatoide Arthritis, Lupus usw.), Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Krankheiten
  3. Positiv auf HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV)-AK und HIV-AK
  4. Sie erwägen oder planen, sich während der Studie einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff zu unterziehen
  5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats (IP) durch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer biologisch gleichwertigen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Jede schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SAR) gegen Impfstoffe oder Antibiotika, jede Krankengeschichte mit schweren allergischen Erkrankungen
  7. Positiv beim Drogentest im Urin oder beim Alkoholtest in den Atemwegen bei der medizinischen Untersuchung
  8. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  9. Ein starker Alkoholkonsum (>21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt
  10. Medikamente mit Antazida, Analgetika, Kräuterbehandlungen, Vitaminen, Mineralstoffen (außer maximal 4 Gramm Paracetamol), Hormonen, Steroiden, Insulin, blutzuckersenkenden Medikamenten oder anderen Hormonersatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung
  11. Planen einer Schwangerschaft oder einer Samenspende/Widerspruch einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach der IP-Verabreichung
  12. Sie verfügen nicht über Venen, die für eine Kanülierung oder mehrfache Venenpunktion geeignet sind
  13. Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Komponentenblut innerhalb von 14 Tagen
  14. Übermäßiger Verzehr von Lebensmitteln, die Grapefruits enthalten
  15. Jeder andere Faktor, von dem der Ermittler glaubt, dass er das Risiko des Probanden bei der Teilnahme erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
IM: GX-I7 60 µg/kg IV: [14C]-GX-I7 40 µg
Arzneimittel: GX-I7 oder [14C] GX-I7
IM GX-I7 oder IV/IM Mikrodosis von GX-I7
Experimental: Teil 2
IV: [14C]-GX-I7 40 µg
Arzneimittel: GX-I7 oder [14C] GX-I7
IM GX-I7 oder IV/IM Mikrodosis von GX-I7
Experimental: Teil 3
IM: GX-I7 60 µg/kg, [14C]-GX-I7 40 µg
Arzneimittel: GX-I7 oder [14C] GX-I7
IM GX-I7 oder IV/IM Mikrodosis von GX-I7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtradioaktivität in Kot, Urin und Blut zur Messung der Gesamtwiederherstellungsrate
Zeitfenster: 29 Tage
Radioaktivität in nCi
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mab_GX_I7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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