Zkoumat absorpci, metabolismus, vylučování, absolutní biologickou dostupnost a imunogenicitu GX-I7 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas po vyslechnutí charakteru klinického hodnocení
2. Musí být ve věku 19–45 let včetně
3. Hmotnost 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
4. Subjekt, který je adekvátně schopen zúčastnit se studie na základě anamnézy a fyzického vyšetření, bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnot
5. Žádná klinická abnormalita z EKG testu
6. nekuřák (zákaz kouření nebo používání jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin po dobu nejméně jednoho měsíce s negativním výsledkem testu moči)

Kritéria vyloučení:

1. Podezření na malignitu nebo potvrzenou malignitu nebo s malignitou v anamnéze
2. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře, v játrech, žlučových cestách, ledvinách, nervovém systému (CNS nebo periferní). dýchací systém, endokrinní (diabetes, hyperlipidémie atd.), kardiovaskulární (městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu atd.), hematologie, malignita, onemocnění močových cest, duševní porucha, muskuloskeletální onemocnění, imunitní systém (revmatoidní artritida, lupus atd.), otorinolaryngologické nemocí
3. Pozitivní na HBsAg, Ab viru hepatitidy C (HCV) a HIV Ab
4. Zvažují nebo plánují podstoupit během studie jakýkoli chirurgický nebo stomatologický zákrok
5. Podán jiný hodnocený produkt (IP) účastí na jiné klinické studii nebo studii biologického ekvivalentu během posledních 6 měsíců
6. Jakákoli závažná nežádoucí reakce (SAR) na vakcíny nebo antibiotika, jakákoliv anamnéza se závažnými alergickými onemocněními
7. Pozitivní z vyšetření drog v moči nebo alkoholu v dýchacích cestách při lékařském vyšetření
8. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
9. Silný konzument alkoholu (>21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo konzumace alkoholu do 48 hodin před hospitalizací
10. Léky s antacidy, analgetiky, bylinnou léčbou, vitaminovým, minerálním (kromě maximálně 4 gramů acetaminofenu), hormonem, steroidy, inzulínem, hypoglykemickým lékem nebo jinou hormonální náhražkou během 14 dnů před podáním
11. Plánování těhotenství nebo darování spermatu/nesouhlas s vhodnou antikoncepcí během studie a 3 měsíce po IP aplikaci
12. Nemějte žíly vhodné pro kanylaci nebo vícenásobnou venepunkci
13. Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 14 dnů
14. Nadměrná konzumace potravin obsahujících grapefruity
15. Jakýkoli další faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že zvýší riziko subjektu s účastí