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Investigar a Absorção, Metabolismo, Excreção, Biodisponibilidade Absoluta e Imunogenicidade do GX-I7 em Voluntários Saudáveis

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Howard Lee, Seoul National University Hospital

Um estudo de fase 1, aberto, de dose única, de uma sequência, de um período e de três partes para investigar a absorção, o metabolismo, a excreção, a biodisponibilidade absoluta e a imunogenicidade do GX-I7 em voluntários saudáveis

Um estudo de Fase 1, aberto, dose única, uma sequência, um período, 3 partes para investigar a absorção, metabolismo, excreção, biodisponibilidade absoluta e imunogenicidade de GX-I7 em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 1, aberto, de dose única, de uma sequência, de um período, em 3 partes para investigar a absorção, metabolismo, excreção, biodisponibilidade absoluta e imunogenicidade de GX-I7 em voluntários saudáveis ​​Para mostrar ABA e massa saldo de GX-I7

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado após ouvir o caráter do ensaio clínico
  2. Deve ter entre 19 e 45 anos de idade, inclusive
  3. Peso 50-100kg, IMC 18-30kg/m2
  4. Sujeito que é adequadamente capaz de participar do estudo com base no histórico médico e exame físico, sem anormalidade clinicamente significativa de sinais vitais e valores laboratoriais clínicos
  5. Nenhuma anormalidade clínica do teste de ECG
  6. Não fumante (não fuma ou não faz uso de qualquer produto que contenha nicotina há pelo menos um mês e exame de urina negativo)

Critério de exclusão:

  1. Malignidade suspeita ou confirmada, ou tem história de malignidade
  2. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que requeira cuidados médicos, no fígado, vias biliares, rins, sistema nervoso (SNC ou periférico). sistema respiratório, endócrino (diabetes, hiperlipidemia etc), cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio etc), hematologia, malignidade, doença urinária, distúrbio mental, distúrbio musculoesquelético, sistema imunológico (artrite reumatóide, lúpus etc), otorrinolaringológico doenças
  3. Positivo para HBsAg, vírus da hepatite C (HCV) Ab e HIV Ab
  4. Estão considerando ou programados para se submeter a qualquer procedimento cirúrgico ou odontológico durante o estudo
  5. Administrou outro Produto Investigacional (IP) participando de outro estudo clínico ou estudo biológico equivalente nos últimos 6 meses
  6. Qualquer reação adversa grave a medicamentos (SAR) contra vacinas ou antibióticos, qualquer histórico médico com doenças alérgicas graves
  7. Positivo na triagem de drogas na urina ou triagem de álcool respiratório na triagem médica
  8. Histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias nos últimos 12 meses
  9. Um consumidor pesado de álcool (>21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à hospitalização
  10. Medicamentos com antiácido, analgésico, fitoterápico, vitamina, mineral (exceto no máximo 4 gramas de acetaminofeno), hormônio, esteroides, insulina, hipoglicemiante ou outro substituto hormonal até 14 dias antes da administração
  11. Planejar gravidez ou doação de esperma/discordar contracepção adequada durante o estudo e 3 meses após a administração IP
  12. Não têm veias adequadas para canulação ou punções venosas múltiplas
  13. Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 14 dias
  14. Consumo excessivo de alimentos que contenham toranjas
  15. Qualquer outro fator que o Investigador considere que aumentará o risco do sujeito com a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1
IM: GX-I7 60 µg/kg IV: [14C]-GX-I7 40 µg
Medicamento: GX-I7 ou [14C] GX-I7
IM GX-I7 ou IV/IM microdose de GX-I7
Experimental: Parte 2
IV: [14C]-GX-I7 40 µg
Medicamento: GX-I7 ou [14C] GX-I7
IM GX-I7 ou IV/IM microdose de GX-I7
Experimental: Parte 3
IM: GX-I7 60 µg/kg, [14C]-GX-I7 40 µg
Medicamento: GX-I7 ou [14C] GX-I7
IM GX-I7 ou IV/IM microdose de GX-I7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radioatividade total nas fezes, urina, sangue para medir a taxa de recuperação total
Prazo: 29 dias
radioatividade em nCi
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mab_GX_I7

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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