Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání délky operačního sálu s využitím virtuálního chirurgického plánování versus konvenční léčba zlomenin mandibuly

28. května 2024 aktualizováno: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat dobu operačního sálu mezi konvenčními léčebnými technikami (bez virtuálního chirurgického plánování (VSP)) oproti použití VSP a chirurgicky řízených technik a porovnat a porovnat účinek jakýchkoli jiných proměnných, které by mohly mít vliv na celkový výsledek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta
  • Komplexní zlomenina dolní čelisti (alespoň dvě zlomeniny), která vyžaduje ORIF alespoň jedné zlomeniny. Tím se vyloučí kondylární zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Infikovaná zlomenina dolní čelisti
  • Uzavřená repoziční léčba zlomeniny dolní čelisti
  • Zlomeniny starší než 2-3 týdny v době léčby
  • Jiné souběžné zlomeniny střední části obličeje (tj. zygomaticomaxilární komplex (ZMC), zlomeniny podle Leforta)
  • Jiné etiologie než trauma zlomeniny dolní čelisti nebo patologická zlomenina sekundární k benigní nebo maligní patologii, která může vyžadovat resekci
  • Těhotné pacientky NEBUDOU ze studie vyloučeny
  • Komorbidity (autoimunitní onemocnění, osteoporóza, alergie na titan nebo kov, nekontrolovaný diabetes (A1c větší než 8)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přístroj: Kontrolní skupina bez použití VSP
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí rekonstrukci dolní čelisti pomocí otevřené repoziční vnitřní fixace (intraorální nebo extraorální přístup) standardním způsobem (bez pomoci virtuálního chirurgického plánování a okluzní dlahy)
Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: Léčebná skupina s použitím VSP
Léčebná skupina odpovídá pacientům podstupujícím rekonstrukci dolní čelisti pomocí otevřené repozice vnitřní fixace (intraorální nebo extraorální přístup) s využitím virtuálního chirurgického plánování prostřednictvím 3D systémů, registrace skusu a výroby okluzní dlahy pomocí intraorálního digitálního skeneru a mandibulárního hardwaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dokončení vnitřní fixace otevřené redukce (ORIF)
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
Doba potřebná k dokončení otevřené redukující vnitřní fixace (ORIF) [označovaná jako "doba plátování"] byla definována jako začátek po dokončení disekce a zpočátku zmenšení zlomenin a končící poté, co byla všechna místa zlomeniny zafixována pomocí posledního umístěného šroubu .
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s malokluzí
Časové okno: 1 týden po ORIF
1 týden po ORIF
Počet účastníků s malokluzí
Časové okno: 3 týdny po ORIF
3 týdny po ORIF
Počet účastníků s malokluzí
Časové okno: 6 týdnů po ORIF
6 týdnů po ORIF
Počet účastníků se zlomeninami, které nejsou dobře zarovnány
Časové okno: 1 týden po ORIF
1 týden po ORIF
Počet účastníků se zlomeninami, které nejsou dobře zarovnány
Časové okno: 3 týdny po ORIF
3 týdny po ORIF
Počet účastníků se zlomeninami, které nejsou dobře zarovnány
Časové okno: 6 týdnů po ORIF
6 týdnů po ORIF
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: 1 týden po ORIF
1 týden po ORIF
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: 3 týdny po ORIF
3 týdny po ORIF
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: 6 týdnů po ORIF
6 týdnů po ORIF
Typ obloukových lišt používaných v ORIF
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
Archbars se používají k fixaci čelistí při léčbě zlomenin dolní čelisti. Oblouky jsou ukotveny na obě čelisti (tj. na maxilární/horní čelist a na mandibulární/dolní čelist); proto každý účastník obdrží 2 obloukové tyče, jednu pro každou čelist. Údaje jsou hlášeny kategoricky jako typ obloukové tyče přijaté pro čelist.
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
Počet účastníků, jejichž okluzní dlaha vhodně sedí
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
Typ chirurgického přístupu k místu zlomeniny
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
Typ chirurgického přístupu k místu zlomeniny se kategoricky uvádí jako extraorální nebo intraorální. To se počítá na základě každé zlomeniny, ke které došlo chirurgicky (účastník může mít více než 1 přístup, pokud měl více než 1 místo zlomeniny).
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
Počet účastníků, kteří vyžadovali peroperační chirurgické revize
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
Vzdálenost maximálního interincizálního otvoru
Časové okno: 6 týdnů po ORIF
Maximální interincisální otevření je maximální vzdálenost, kterou může člověk otevřít ústa mezi svými horními a dolními řezáky, měřeno v milimetrech.
6 týdnů po ORIF
Počet účastníků s poruchou hardwaru
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 týdnů po ORIF
Počet účastníků s poruchou hardwaru definovanou jako zlomenina dlahy nebo uvolnění šroubu
od výchozí hodnoty do 6 týdnů po ORIF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Instruments

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-DB-19-1074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení