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Confronto della durata della sala operatoria con l'uso della pianificazione chirurgica virtuale rispetto al trattamento convenzionale delle fratture della mandibola

28 maggio 2024 aggiornato da: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo in sala operatoria tra le tecniche di trattamento convenzionali (senza pianificazione chirurgica virtuale (VSP)) rispetto all'uso di VSP e tecniche guidate chirurgicamente e confrontare e contrastare l'effetto di qualsiasi altra variabile che potrebbe avere un effetto su il risultato complessivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Frattura mandibolare complessa (almeno due fratture) che richiedono ORIF di almeno una frattura. Ciò escluderà le fratture condilari

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Frattura infetta della mandibola
  • Trattamento di riduzione chiusa della frattura della mandibola
  • Fratture più vecchie di 2-3 settimane al momento del trattamento
  • Altre fratture ossee medio-facciali concomitanti (cioè, complesso zigomaticomascellare (ZMC), fratture di Lefort)
  • Altre eziologie oltre al trauma della frattura mandibolare o alla frattura patologica secondaria a patologia benigna o maligna che può richiedere la resezione
  • Le pazienti in gravidanza NON saranno escluse dallo studio
  • Co-morbidità (malattie autoimmuni, osteoporosi, allergia al titanio o ai metalli, diabete non controllato (A1c maggiore di 8)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dispositivo: Gruppo di controllo senza uso di VSP
Il gruppo di controllo includerà pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare tramite fissazione interna a riduzione aperta (approccio intraorale o extraorale) in modo standard (senza assistenza di pianificazione chirurgica virtuale e splint occlusale)
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Dispositivo: Gruppo di trattamento con uso di VSP
Il gruppo di trattamento corrisponde a pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare tramite fissazione interna a riduzione aperta (approccio intraorale o extraorale) utilizzando la pianificazione chirurgica virtuale tramite sistemi 3D, la registrazione del morso e la fabbricazione di splint occlusali tramite scanner digitale intraorale e hardware mandibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo necessario per completare una fissazione interna di riduzione aperta (ORIF)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
Il tempo necessario per completare una fissazione interna di riduzione aperta (ORIF) [denominato "tempo di placcatura"] è stato definito come l'inizio dopo il completamento della dissezione e la riduzione iniziale delle fratture e la fine dopo la fissazione di tutti i siti di frattura con il posizionamento della vite finale .
dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malocclusione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ORIF
1 settimana dopo ORIF
Numero di partecipanti con malocclusione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ORIF
3 settimane dopo ORIF
Numero di partecipanti con malocclusione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ORIF
6 settimane dopo l'ORIF
Numero di partecipanti con fratture non ben allineate
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ORIF
1 settimana dopo ORIF
Numero di partecipanti con fratture non ben allineate
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ORIF
3 settimane dopo ORIF
Numero di partecipanti con fratture non ben allineate
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ORIF
6 settimane dopo l'ORIF
Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ORIF
1 settimana dopo ORIF
Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ORIF
3 settimane dopo ORIF
Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ORIF
6 settimane dopo l'ORIF
Tipo di archi utilizzati in ORIF
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
Le barre ad arco vengono utilizzate per fissare le mascelle durante il trattamento delle fratture della mandibola. Le barre arcuate sono ancorate su entrambe le mascelle (cioè sulla mascella superiore/mascella e sulla mandibola/mandibola inferiore); pertanto ogni partecipante riceve 2 arcate, una per ciascuna mascella. I dati sono riportati categoricamente in base al tipo di barra ad arco ricevuta per una mascella.
dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
Numero di partecipanti la cui stecca occlusale si adatta in modo appropriato
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
Tipo di approccio chirurgico al sito della frattura
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
Il tipo di approccio chirurgico al sito di frattura è riportato categoricamente come extraorale o intraorale. Questo viene conteggiato in base a ciascuna frattura affrontata chirurgicamente (un partecipante può avere più di 1 approccio se aveva più di 1 sito di frattura).
dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
Numero di partecipanti che hanno richiesto revisioni chirurgiche intraoperatorie
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
Distanza dell'apertura interincisale massima
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ORIF
La massima apertura interincisale è la distanza massima che una persona può aprire la bocca tra gli incisivi superiori e inferiori misurata in millimetri.
6 settimane dopo l'ORIF
Numero di partecipanti con guasto hardware
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane dopo l'ORIF
Numero di partecipanti con guasto dell'hardware definito come frattura della placca o allentamento della vite
dal basale a 6 settimane dopo l'ORIF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stryker Instruments

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-DB-19-1074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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