Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af operationsstuens tidslængde med brugen af ​​virtuel kirurgisk planlægning versus konventionel behandling af mandible frakturer

28. maj 2024 opdateret af: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med dette forsøg er at sammenligne operationsstuetid mellem konventionelle behandlingsteknikker (uden virtuel kirurgisk planlægning (VSP)) versus brug af VSP og kirurgisk guidede teknikker og at sammenligne og sammenligne effekten af ​​andre variabler, der kan have en effekt på det samlede resultat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientsamtykke
  • Kompleks underkæbefraktur (mindst to frakturer), der kræver ORIF af mindst én fraktur. Dette vil udelukke kondylfrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Inficeret mandible fraktur
  • Lukket reduktionsbehandling af mandible fraktur
  • Frakturer ældre end 2-3 uger på behandlingstidspunktet
  • Andre samtidige knoglebrud i midten af ​​ansigtet (dvs. zygomaticomaxillary complex (ZMC), Lefort-frakturer)
  • Andre ætiologier end traumer af mandibularfrakturen eller patologisk fraktur sekundært til benign eller malign patologi, der kan kræve resektion
  • Gravide patienter vil IKKE blive udelukket fra undersøgelsen
  • Komorbiditeter (autoimmun sygdom, osteoporose, titanium- eller metalallergi, ukontrolleret diabetes (A1c større end 8)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Kontrolgruppe uden brug af VSP
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der gennemgår mandibular rekonstruktion via åben reduktion intern fiksering (intraoral eller ekstraoral tilgang) på standardmåde (uden virtuel kirurgisk planlægningsassistance og okklusal skinne)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enhed: Behandlingsgruppe med brug af VSP
Behandlingsgruppen svarer til patienter, der gennemgår mandibular rekonstruktion via åben reduktion intern fiksering (intraoral eller ekstraoral tilgang) ved brug af virtuel kirurgisk planlægning via 3D-systemer, bidregistrering og fremstilling af okklusal skinne via intraoral digital scanner og mandibular hardware

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tager at fuldføre en åben reduktion intern fiksering (ORIF)
Tidsramme: fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)
Den tid, det tog at fuldføre en åben reduktion intern fiksering (ORIF) [benævnt "pletteringstiden"] blev defineret som begyndende efter dissektion var afsluttet, og frakturer oprindeligt blev reduceret, og sluttede efter at alle fraktursteder var fikseret med den endelige skrue placeret. .
fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fejlslutning
Tidsramme: 1 uge efter ORIF
1 uge efter ORIF
Antal deltagere med fejlslutning
Tidsramme: 3 uger efter ORIF
3 uger efter ORIF
Antal deltagere med fejlslutning
Tidsramme: 6 uger efter ORIF
6 uger efter ORIF
Antal deltagere med brud, der ikke er godt justeret
Tidsramme: 1 uge efter ORIF
1 uge efter ORIF
Antal deltagere med brud, der ikke er godt justeret
Tidsramme: 3 uger efter ORIF
3 uger efter ORIF
Antal deltagere med brud, der ikke er godt justeret
Tidsramme: 6 uger efter ORIF
6 uger efter ORIF
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: 1 uge efter ORIF
1 uge efter ORIF
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: 3 uger efter ORIF
3 uger efter ORIF
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: 6 uger efter ORIF
6 uger efter ORIF
Type buebjælker brugt i ORIF
Tidsramme: fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)
Archbars bruges til fiksering af kæber under behandling af mandible frakturer. Buestænger er forankret på begge kæber (det vil sige på overkæben/overkæben og på underkæben/underkæben); derfor modtager hver deltager 2 buestænger, en for hver kæbe. Data rapporteres kategorisk som typen af ​​buestang modtaget for en kæbe.
fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)
Antal deltagere, hvis okklusale skinne passer passende
Tidsramme: fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)
fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)
Type af kirurgisk tilgang til frakturstedet
Tidsramme: fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)
Typen af ​​kirurgisk tilgang til frakturstedet rapporteres kategorisk som enten ekstraoral eller intraoral. Dette tælles baseret på hver fraktur, der nærmes kirurgisk (en deltager kan have mere end 1 tilgang, hvis de havde mere end 1 fraktursted).
fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)
Antal deltagere, der havde brug for intraoperative kirurgiske revisioner
Tidsramme: fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)
fra starten af ​​ORIF til slutningen af ​​ORIF (ca. 2-3 timer)
Afstand af maksimal interincisal åbning
Tidsramme: 6 uger efter ORIF
Maksimal interincisal åbning er den maksimale afstand en person kan åbne munden mellem deres øvre og nedre fortænder målt i millimeter.
6 uger efter ORIF
Antal deltagere med hardwarefejl
Tidsramme: fra baseline til 6 uger efter ORIF
Antal deltagere med hardwarefejl som defineret som pladebrud eller skrueløsning
fra baseline til 6 uger efter ORIF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Instruments

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-DB-19-1074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger