Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der OP-Zeitdauer mit der Verwendung von virtueller chirurgischer Planung im Vergleich zur konventionellen Behandlung von Unterkieferfrakturen

28. Mai 2024 aktualisiert von: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die OP-Zeit zwischen konventionellen Behandlungstechniken (ohne virtuelle chirurgische Planung (VSP)) mit der Verwendung von VSP und chirurgisch geführten Techniken zu vergleichen und die Auswirkungen anderer Variablen zu vergleichen und gegenüberzustellen, die eine Auswirkung auf haben könnten das Gesamtergebnis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten
  • Komplexe Unterkieferfraktur (mindestens zwei Frakturen), die ORIF von mindestens einer Fraktur erfordern. Dadurch werden Kondylenfrakturen ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Infizierter Unterkieferbruch
  • Geschlossene Repositionsbehandlung von Unterkieferfrakturen
  • Frakturen, die zum Zeitpunkt der Behandlung älter als 2-3 Wochen sind
  • Andere begleitende Frakturen des Mittelgesichtsknochens (z. B. Zygomaticomaxillar-Komplex (ZMC), Lefort-Frakturen)
  • Andere Ätiologien als ein Trauma der Unterkieferfraktur oder eine pathologische Fraktur infolge einer gutartigen oder bösartigen Pathologie, die eine Resektion erfordern kann
  • Schwangere Patientinnen werden NICHT von der Studie ausgeschlossen
  • Komorbiditäten (Autoimmunerkrankung, Osteoporose, Titan- oder Metallallergie, unkontrollierter Diabetes (A1c größer als 8)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: Kontrollgruppe ohne Verwendung von VSP
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die sich einer Unterkieferrekonstruktion über eine interne Fixation mit offener Reposition (intraoraler oder extraoraler Zugang) in Standardausführung (ohne virtuelle chirurgische Planungsunterstützung und Okklusionsschiene) unterziehen.
Experimental: Behandlungsgruppe
Gerät: Behandlungsgruppe mit Verwendung von VSP
Die Behandlungsgruppe entspricht Patienten, die sich einer Unterkieferrekonstruktion durch interne Fixierung mit offener Reposition (intraoraler oder extraoraler Zugang) unter Verwendung einer virtuellen chirurgischen Planung über 3D-Systeme, Bissregistrierung und Herstellung einer Okklusionsschiene über einen intraoralen Digitalscanner und Unterkiefer-Hardware unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die benötigte Zeit bis zur Durchführung einer offenen Repositionsfixierung (ORIF)
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Die Zeit bis zum Abschluss einer offenen internen Repositionsfixierung (ORIF) [als „Plattierungszeit“ bezeichnet] wurde definiert als Beginn, nachdem die Dissektion abgeschlossen und die Frakturen zunächst reponiert wurden, und endet, nachdem alle Frakturstellen mit der endgültigen Platzierung der Schraube fixiert wurden .
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Malokklusion
Zeitfenster: 1 Woche nach ORIF
1 Woche nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Malokklusion
Zeitfenster: 3 Wochen nach ORIF
3 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Malokklusion
Zeitfenster: 6 Wochen nach ORIF
6 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen, die nicht gut ausgerichtet sind
Zeitfenster: 1 Woche nach ORIF
1 Woche nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen, die nicht gut ausgerichtet sind
Zeitfenster: 3 Wochen nach ORIF
3 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen, die nicht gut ausgerichtet sind
Zeitfenster: 6 Wochen nach ORIF
6 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: 1 Woche nach ORIF
1 Woche nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: 3 Wochen nach ORIF
3 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen nach ORIF
6 Wochen nach ORIF
Art der in ORIF verwendeten Bogenstangen
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Bogenstangen werden zur Fixierung des Kiefers bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen verwendet. Archbars werden an beiden Kiefern verankert (d. h. am Oberkiefer/Oberkiefer und am Unterkiefer/Unterkiefer); Daher erhält jeder Teilnehmer 2 Bogenstangen, eine für jeden Kiefer. Die Daten werden kategorisch als Art der für einen Kiefer erhaltenen Bogenstange angegeben.
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, deren Aufbissschiene angemessen passt
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Art des chirurgischen Zugangs zur Frakturstelle
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Die Art des chirurgischen Zugangs zur Frakturstelle wird kategorisch als extraoral oder intraoral angegeben. Dies wird basierend auf jeder chirurgisch behandelten Fraktur gezählt (ein Teilnehmer kann mehr als einen Zugang haben, wenn er mehr als eine Frakturstelle hatte).
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die intraoperative chirurgische Revisionen benötigten
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Abstand der maximalen interinzisalen Öffnung
Zeitfenster: 6 Wochen nach ORIF
Die maximale interinzisale Öffnung ist der maximale Abstand, den eine Person zwischen ihren oberen und unteren Schneidezähnen zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen öffnen kann, gemessen in Millimetern.
6 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Hardwarefehler
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Hardwarefehlern, definiert als Plattenbruch oder Schraubenlockerung
vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach ORIF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stryker Instruments

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-DB-19-1074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten