Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekosystém péče: navigace pacientů a rodin jednotlivými fázemi péče, prodloužení zkušebního období

15. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je prodloužená zkušební verze předchozí zkušební verze (NCT02213458). Obě osoby s demencí (PWD) a jejich pečovatelé byli zařazeni jako dyády. Účelem této randomizované klinické studie je vyhodnotit přínosy programu, který podporuje modelovou péči o OZP a jejich pečovatele. Zatímco předchozí studie poskytovala péči a zkoumala výsledky pouze po dobu 12 měsíců, tato studie prodlužuje měření péče a výsledků na 5 let nebo do smrti a zahrnuje všechny dyády, u kterých pečovatel uvedl vysokou zátěž pečovatele (Zarit-12 větší nebo rovno 17) na začátku předrandomizace pro původní studii. Účastníci se rekrutovali z Kalifornie, Nebrasky a Iowy. Účastníci, kteří byli určeni jako způsobilí, dostali souhlas a byli randomizováni do jedné ze dvou skupin. Dvě třetiny dyad byly zapsány do Navigated Care, která jim poskytla telefonickou asistenci při plnění důležitých kritérií v jejich péči, například dokončení právního a finančního plánování a strategií pro minimalizaci zátěže pečovatelů. Jedna třetina dyád byla zařazena do kontrolní skupiny s názvem Průzkum péče. Výsledky se oproti původní studii nezměnily, s výjimkou přidání času do dlouhodobé péče a jsou podrobně popsány níže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
912

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Do této studie budou zařazeni pacienti i jejich primární pečovatelé jako účastníci výzkumu.

Kritéria zařazení pro pacienty:

  • Pacient má diagnózu demence s progresivním průběhem
  • Pacient má primárního pečovatele (identifikovaného jako primárního odpovědného za pacienta), který je způsobilý a souhlasí se zapojením do studie
  • Pacient je kryt Medicare nebo Medi-caid nebo je Medi-pending
  • Očekává se, že pacient bude žít alespoň 3 měsíce na základě posouzení doporučujícího poskytovatele, poskytovatele primární péče o pacienta nebo přezkoumání lékařské dokumentace
  • Pacient mluví anglicky, kantonsky nebo španělsky
  • Pacient žije v Kalifornii nebo Nebrasce nebo Iowě
  • Pacientovi je 45 let a více

Kritéria zařazení pro účastníky pečovatele:

  • Ošetřovatel má primární odpovědnost za pacienta s demencí, který je způsobilý a souhlasí s tím, že se zapojí do studie
  • Pečovatel mluví anglicky, kantonsky nebo španělsky
  • Pečovatelka je plnoletá
  • skóre zátěže pečovatele Zarit-12 vyšší nebo rovné 17 při předrandomizaci (základní hodnota); toto kritérium je specifické pro tuto prodlouženou zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v době zápisu bydlí v pečovatelském domě nebo v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Účastník je zařazen do podobné klinické studie, která vylučuje jeho účast ve studii zkoušejícího
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Navigovaná péče
Telefonická kolaborativní navigace pro péči o demenci
Behaviorální: Navigovaná péče
Telefonická kolaborativní péče o demenci byla poskytována vyškoleným navigátorem pečovatelského týmu, který poskytoval vzdělávání, podporu a koordinaci péče s týmem specialistů na demenci (zdravotní sestra z praxe, sociální pracovník a lékárník). Další podrobnosti naleznete v odkazech níže.
Žádný zásah: Průzkum péče
Kontrolní skupina, která bude dostávat obvyklou péči a bude podstupovat stejná pravidelná hodnocení jako pacienti zařazení do Navigované péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života – AD (Alzheimerova choroba)
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Zavedené 13položkové měřítko, s ordinální stupnicí 1-4 pro každou položku, k získání hodnocení kvality života pacienta od pečovatele. Skóre položek se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 13–52, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života
Od výchozího stavu do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Využití zdravotní péče na základě průzkumu mezi pečovateli za účelem posouzení míry využití pohotovosti, hospitalizace a ambulance. Měří počet použití, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. K potvrzení pomocí údajů o nárocích Medicare.
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna v Zarit Burden Interview (krátká verze).
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Zavedené měření o 12 položkách, s ordinální stupnicí 0-4 pro každou položku, pro měření zátěže pečovatele. Skóre položek se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň zátěže.
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PhQ-9).
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Zavedené opatření o 9 položkách podávané pečovateli. Vyšší skóre představuje závažnější depresi pečovatele
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna sebeúčinnosti pečovatele: 1-5 ordinální stupnice
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Nové 4-položkové měření na ordinální stupnici 1-5 k měření sebeúčinnosti v péči o demence. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Čas na umístění do dlouhodobé péče
Časové okno: Od data základního průzkumu do bezprostředně následujícího umístění do dlouhodobé péče, hodnoceno do 60 měsíců
Počet dní po randomizaci do pečovatelského domu nebo umístění v asistovaném bydlení, s výjimkou dočasných pobytů
Od data základního průzkumu do bezprostředně následujícího umístění do dlouhodobé péče, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AG056715-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení