Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejeøkosystem: Navigering af patienter og familier gennem plejestadier, forlængelsesforsøg

15. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en forlængelse af en tidligere prøveperiode (NCT02213458). Både personer med demens (PWD) og deres pårørende blev indskrevet som dyader. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere fordelene ved et program, der understøtter modelpleje for PWD og deres pårørende. Mens det tidligere forsøg kun leverede pleje og undersøgte resultater op til 12 måneder, forlænger dette forsøg pleje og resultatmåling i 5 år eller indtil dødsfald og inkluderer alle dyader, hvor plejepersonalet rapporterede høj plejebyrde (Zarit-12 større end eller lig med 17) ved præ-randomiseringens baseline for det oprindelige forsøg. Deltagerne blev rekrutteret fra Californien, Nebraska og Iowa. Deltagere, der blev fastlagt for at være kvalificerede, blev givet samtykke og randomiseret i en af ​​to grupper. To tredjedele af dyaderne blev tilmeldt Navigated Care, der gav dem telefonbaseret assistance til at opfylde vigtige benchmarks i deres pleje, for eksempel færdiggørelse af juridisk og økonomisk planlægning og strategier til at minimere omsorgsbyrden. En tredjedel af dyaderne blev tilmeldt en kontrolgruppe med titlen Survey of Care. Resultaterne var uændrede i forhold til det oprindelige forsøg bortset fra tilføjelsen af ​​tid til langtidsplejeanbringelse og er beskrevet nedenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
912

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter såvel som deres primære plejere som forskningsdeltagere.

Inklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Patienten har en demensdiagnose med et fremadskridende forløb
  • Patienten har en primær plejer (identificeret som havende det primære ansvar for patienten), der er berettiget til og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienten er dækket af Medicare eller Medi-caid eller er Medi-afventende
  • Patienten forventes at leve i mindst 3 måneder baseret på vurdering fra den henvisende udbyder, patientens primære behandler eller journalgennemgang
  • Patienten taler engelsk, kantonesisk eller spansk
  • Patienten bor i Californien eller Nebraska eller Iowa
  • Patienten er 45 år eller ældre

Inklusionskriterier for plejepersonale:

  • Pårørende har det primære ansvar for en demenspatient, der er berettiget til og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Pårørende taler engelsk, kantonesisk eller spansk
  • Pårørende er en juridisk voksen
  • Zarit-12 caregiver burden score større end eller lig med 17 ved præ-randomisering (baseline); dette kriterium er specifikt for dette forlængelsesforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten bor på et plejehjem eller et faglært plejecenter på tidspunktet for indskrivningen
  • Deltageren er tilmeldt et lignende klinisk forsøg, der udelukker deres deltagelse i investigatorens forsøg
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Navigeret pleje
Telefonbaseret kollaborativ demensplejenavigation
Adfærdsmæssigt: Navigeret pleje
Telefonbaseret kollaborativ demenspleje blev leveret af en uddannet plejeteamnavigator, som sørgede for uddannelse, støtte og plejekoordinering med et team af demensspecialister (avanceret praksissygeplejerske, socialrådgiver og farmaceut). For flere detaljer, se venligst referencerne nedenfor.
Ingen indgriben: Undersøgelse af Care
Kontrolgruppe, der vil modtage sædvanlig pleje og gennemgå de samme regelmæssige vurderinger som patienter indskrevet i Navigated Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet - AD (Alzheimers sygdom)
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Et etableret 13-element mål, med en 1-4 ordinær skala for hvert emne, for at opnå en vurdering af patientens livskvalitet fra plejepersonalet. Punktscore er summeret for en samlet score fra 13-52, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet
Fra baseline til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Udnyttelse af sundhedspleje baseret på plejepersonaleundersøgelse for at vurdere antallet af brugsrater for skadestue, hospitalsindlæggelse og ambulance. Måler antal gange brugt, med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Skal bekræftes ved hjælp af Medicare-kravsdata.
Fra baseline til 60 måneder
Ændring i Zarit Burden Interview (kort version).
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Et etableret 12-element mål, med en 0-4 ordinal skala for hvert element, til at måle plejepersonalets byrde. Punktscore summeres for en samlet score fra 0-48, hvor højere score repræsenterer højere belastningsniveauer.
Fra baseline til 60 måneder
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema 9 (PhQ-9).
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
En etableret 9-elements foranstaltning administreret til plejeren. Højere score repræsenterer mere alvorlig omsorgspersondepression
Fra baseline til 60 måneder
Ændring i Caregiver Self-Efficacy: 1-5 ordinal skala
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Et nyt 4-element mål på en ordinal skala fra 1-5 til måling af selveffektivitet omkring demenspleje. Højere score repræsenterer større self-efficacy
Fra baseline til 60 måneder
Tid til langtidsplejeanbringelse
Tidsramme: Fra datoen for baseline-undersøgelsen til umiddelbart efter anbringelse af langtidspleje, vurderet op til 60 måneder
Antal dage efter randomisering indtil anbringelse på plejehjem eller plejehjem, eksklusive midlertidige ophold
Fra datoen for baseline-undersøgelsen til umiddelbart efter anbringelse af langtidspleje, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01AG056715-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger