Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekosystem opieki: nawigacja pacjentów i rodzin przez etapy opieki, przedłużenie okresu próbnego

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To jest przedłużenie okresu próbnego wcześniejszego okresu próbnego (NCT02213458). Zarówno osoby z otępieniem (PWD), jak i ich opiekunowie zostali zapisani jako diady. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena korzyści płynących z programu wspierającego modelową opiekę nad osobami z niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunami. Podczas gdy poprzednie badanie zapewniało opiekę i badane wyniki tylko do 12 miesięcy, to badanie rozszerza opiekę i pomiar wyników na 5 lat lub do śmierci i obejmuje wszystkie diady, w których opiekun zgłaszał duże obciążenie opiekuna (Zarit-12 większe lub równe 17) na linii podstawowej przed randomizacją dla pierwotnego badania. Uczestników rekrutowano z Kalifornii, Nebraski i Iowa. Uczestnicy, którzy zostali uznani za kwalifikujących się, uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Dwie trzecie diad zostało zarejestrowanych w programie Navigated Care, który zapewniał im pomoc telefoniczną w spełnianiu ważnych kryteriów w ich opiece, na przykład ukończenie planowania prawnego i finansowego oraz strategii minimalizowania obciążenia opiekunów. Jedna trzecia diad została włączona do grupy kontrolnej zatytułowanej Survey of Care. Wyniki pozostały niezmienione w porównaniu z pierwotną próbą, z wyjątkiem dodania czasu do umieszczenia w opiece długoterminowej i są szczegółowo opisane poniżej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
912

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci oraz ich główni opiekunowie jako uczestnicy badania.

Kryteria włączenia dla uczestników pacjentów:

  • Pacjent ma rozpoznanie otępienia o postępującym przebiegu
  • Pacjent ma głównego opiekuna (zidentyfikowanego jako osoba odpowiedzialna za pacjenta), który kwalifikuje się do udziału w badaniu i wyraża zgodę
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem Medicare lub Medi-caid lub jest objęty ubezpieczeniem Medicare
  • Oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 3 miesiące na podstawie oceny lekarza kierującego, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub przeglądu dokumentacji medycznej
  • Pacjent mówi po angielsku, kantońsku lub hiszpańsku
  • Pacjent mieszka w Kalifornii, Nebrasce lub Iowa
  • Pacjent ma 45 lat lub więcej

Kryteria włączenia dla uczestników-opiekunów:

  • Opiekun ponosi główną odpowiedzialność za pacjenta z demencją, który kwalifikuje się do udziału w badaniu i zgadza się na nie
  • Opiekun mówi po angielsku, kantońsku lub hiszpańsku
  • Opiekun jest osobą pełnoletnią
  • Wynik obciążenia opiekuna Zarit-12 większy lub równy 17 przed randomizacją (linia podstawowa); to kryterium jest specyficzne dla tego przedłużonego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przebywa w domu opieki lub placówce wykwalifikowanej opieki w momencie rejestracji
  • Uczestnik zostaje włączony do podobnego badania klinicznego, co wyklucza jego udział w badaniu badacza
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka nawigacyjna
Nawigacja oparta na telefonie i oparta na współpracy w opiece nad osobami z demencją
Behawioralne: Opieka nawigacyjna
Opieka telefoniczna nad osobami z demencją była świadczona przez wyszkolonego nawigatora zespołu opieki, który zapewniał edukację, wsparcie i koordynację opieki z zespołem specjalistów ds. demencji (pielęgniarka z zaawansowaną praktyką, pracownik socjalny i farmaceuta). Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z referencjami poniżej.
Brak interwencji: Badanie opieki
Grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę i będzie poddawana tym samym regularnym ocenom, co pacjenci zapisani do programu Navigated Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia - AD (choroba Alzheimera)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ustalona miara składająca się z 13 pozycji, ze skalą porządkową 1-4 dla każdej pozycji, w celu uzyskania oceny jakości życia pacjenta od opiekuna. Wyniki pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Od wartości początkowej do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród opiekunów w celu oceny wskaźników wykorzystania oddziałów ratunkowych, hospitalizacji i karetek pogotowia. Mierzy liczbę wykorzystanych przypadków, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Do potwierdzenia na podstawie danych o roszczeniach Medicare.
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana w wywiadzie dla Zarita Burdena (wersja skrócona).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ustalona miara 12 pozycji, ze skalą porządkową 0-4 dla każdej pozycji, do pomiaru obciążenia opiekuna. Wyniki pozycji są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom obciążenia.
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PhQ-9).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ustalona 9-itemowa miara podawana opiekunowi. Wyższe wyniki reprezentują cięższą depresję opiekuna
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna: 1-5 w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Nowatorski 4-punktowy środek na skali porządkowej 1-5 do pomiaru poczucia własnej skuteczności w opiece nad osobami z demencją. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Czas na umieszczenie w opiece długoterminowej
Ramy czasowe: Od daty badania podstawowego do bezpośrednio po umieszczeniu w opiece długoterminowej, oceniany do 60 miesięcy
Liczba dni po randomizacji do domu opieki lub miejsca zamieszkania z opieką, z wyłączeniem pobytów tymczasowych
Od daty badania podstawowego do bezpośrednio po umieszczeniu w opiece długoterminowej, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01AG056715-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami