Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekosystém péče: navigace pacientů a rodin jednotlivými fázemi péče, prodloužení zkušebního období

15. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je prodloužená zkušební verze předchozí zkušební verze (NCT02213458). Obě osoby s demencí (PWD) a jejich pečovatelé byli zařazeni jako dyády. Účelem této randomizované klinické studie je vyhodnotit přínosy programu, který podporuje modelovou péči o OZP a jejich pečovatele. Zatímco předchozí studie poskytovala péči a zkoumala výsledky pouze po dobu 12 měsíců, tato studie prodlužuje měření péče a výsledků na 5 let nebo do smrti a zahrnuje všechny dyády, u kterých pečovatel uvedl vysokou zátěž pečovatele (Zarit-12 větší nebo rovno 17) na začátku předrandomizace pro původní studii. Účastníci se rekrutovali z Kalifornie, Nebrasky a Iowy. Účastníci, kteří byli určeni jako způsobilí, dostali souhlas a byli randomizováni do jedné ze dvou skupin. Dvě třetiny dyad byly zapsány do Navigated Care, která jim poskytla telefonickou asistenci při plnění důležitých kritérií v jejich péči, například dokončení právního a finančního plánování a strategií pro minimalizaci zátěže pečovatelů. Jedna třetina dyád byla zařazena do kontrolní skupiny s názvem Průzkum péče. Výsledky se oproti původní studii nezměnily, s výjimkou přidání času do dlouhodobé péče a jsou podrobně popsány níže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

912

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Do této studie budou zařazeni pacienti i jejich primární pečovatelé jako účastníci výzkumu.

Kritéria zařazení pro pacienty:

  • Pacient má diagnózu demence s progresivním průběhem
  • Pacient má primárního pečovatele (identifikovaného jako primárního odpovědného za pacienta), který je způsobilý a souhlasí se zapojením do studie
  • Pacient je kryt Medicare nebo Medi-caid nebo je Medi-pending
  • Očekává se, že pacient bude žít alespoň 3 měsíce na základě posouzení doporučujícího poskytovatele, poskytovatele primární péče o pacienta nebo přezkoumání lékařské dokumentace
  • Pacient mluví anglicky, kantonsky nebo španělsky
  • Pacient žije v Kalifornii nebo Nebrasce nebo Iowě
  • Pacientovi je 45 let a více

Kritéria zařazení pro účastníky pečovatele:

  • Ošetřovatel má primární odpovědnost za pacienta s demencí, který je způsobilý a souhlasí s tím, že se zapojí do studie
  • Pečovatel mluví anglicky, kantonsky nebo španělsky
  • Pečovatelka je plnoletá
  • skóre zátěže pečovatele Zarit-12 vyšší nebo rovné 17 při předrandomizaci (základní hodnota); toto kritérium je specifické pro tuto prodlouženou zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v době zápisu bydlí v pečovatelském domě nebo v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Účastník je zařazen do podobné klinické studie, která vylučuje jeho účast ve studii zkoušejícího
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigovaná péče
Telefonická kolaborativní navigace pro péči o demenci
Behaviorální: Navigovaná péče
Telefonická kolaborativní péče o demenci byla poskytována vyškoleným navigátorem pečovatelského týmu, který poskytoval vzdělávání, podporu a koordinaci péče s týmem specialistů na demenci (zdravotní sestra z praxe, sociální pracovník a lékárník). Další podrobnosti naleznete v odkazech níže.
Žádný zásah: Průzkum péče
Kontrolní skupina, která bude dostávat obvyklou péči a bude podstupovat stejná pravidelná hodnocení jako pacienti zařazení do Navigované péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života – AD (Alzheimerova choroba)
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Zavedené 13položkové měřítko, s ordinální stupnicí 1-4 pro každou položku, k získání hodnocení kvality života pacienta od pečovatele. Skóre položek se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 13–52, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života
Od výchozího stavu do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Využití zdravotní péče na základě průzkumu mezi pečovateli za účelem posouzení míry využití pohotovosti, hospitalizace a ambulance. Měří počet použití, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. K potvrzení pomocí údajů o nárocích Medicare.
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna v Zarit Burden Interview (krátká verze).
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Zavedené měření o 12 položkách, s ordinální stupnicí 0-4 pro každou položku, pro měření zátěže pečovatele. Skóre položek se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň zátěže.
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PhQ-9).
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Zavedené opatření o 9 položkách podávané pečovateli. Vyšší skóre představuje závažnější depresi pečovatele
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna sebeúčinnosti pečovatele: 1-5 ordinální stupnice
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Nové 4-položkové měření na ordinální stupnici 1-5 k měření sebeúčinnosti v péči o demence. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Čas na umístění do dlouhodobé péče
Časové okno: Od data základního průzkumu do bezprostředně následujícího umístění do dlouhodobé péče, hodnoceno do 60 měsíců
Počet dní po randomizaci do pečovatelského domu nebo umístění v asistovaném bydlení, s výjimkou dočasných pobytů
Od data základního průzkumu do bezprostředně následujícího umístění do dlouhodobé péče, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG056715-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigovaná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit