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Pflege-Ökosystem: Navigieren von Patienten und Familien durch die Phasen der Pflege, Verlängerungsstudie

15. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine Verlängerungsstudie einer früheren Studie (NCT02213458). Sowohl Personen mit Demenz (PWD) als auch ihre Betreuer wurden als Dyaden aufgenommen. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Vorteile eines Programms zu bewerten, das die Modellpflege für Menschen mit Behinderungen und ihre Betreuer unterstützt. Während die vorherige Studie nur Pflege und Ergebnisse bis zu 12 Monaten lieferte, erweitert diese Studie die Pflege- und Ergebnismessung auf 5 Jahre oder bis zum Tod und schließt alle Dyaden ein, bei denen die Pflegekraft eine hohe Belastung der Pflegekraft berichtete (Zarit-12 größer oder gleich 17) zum Ausgangswert vor der Randomisierung für die ursprüngliche Studie. Die Teilnehmer wurden aus Kalifornien, Nebraska und Iowa rekrutiert. Die für geeignet befundenen Teilnehmer wurden eingewilligt und in eine von zwei Gruppen randomisiert. Zwei Drittel der Dyaden wurden bei Navigated Care angemeldet, das ihnen telefonische Unterstützung bei der Erfüllung wichtiger Benchmarks in ihrer Pflege bot, z. B. Abschluss der rechtlichen und finanziellen Planung und Strategien zur Minimierung der Belastung der Pflegekräfte. Ein Drittel der Dyaden wurde in eine Kontrollgruppe mit dem Titel Survey of Care aufgenommen. Die Ergebnisse blieben gegenüber der ursprünglichen Studie unverändert, mit Ausnahme der Verlängerung der Zeit bis zur Unterbringung in der Langzeitpflege, und sind nachstehend aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
912

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In diese Studie werden Patienten sowie ihre primären Betreuer als Forschungsteilnehmer aufgenommen.

Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • Der Patient hat die Diagnose einer Demenz mit progredientem Verlauf
  • Der Patient hat eine primäre Bezugsperson (mit der primären Verantwortung für den Patienten identifiziert), die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt und sich bereit erklärt, daran teilzunehmen
  • Der Patient wird von Medicare oder Medi-caid abgedeckt oder ist Medi-pending
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 3 Monate lebt, basierend auf der Einschätzung des überweisenden Anbieters, des Hausarztes des Patienten oder der Überprüfung der Krankenakte
  • Der Patient spricht Englisch, Kantonesisch oder Spanisch
  • Patient lebt in Kalifornien oder Nebraska oder Iowa
  • Der Patient ist 45 Jahre oder älter

Einschlusskriterien für pflegende Teilnehmer:

  • Die Pflegekraft trägt die Hauptverantwortung für den Demenzpatienten, der für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt und sich bereit erklärt, daran teilzunehmen
  • Der Betreuer spricht Englisch, Kantonesisch oder Spanisch
  • Die Betreuungsperson ist volljährig
  • Zarit-12 Betreuerbelastungswert größer oder gleich 17 bei Prä-Randomisierung (Basislinie); Dieses Kriterium ist spezifisch für diese Verlängerungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lebt zum Zeitpunkt der Registrierung in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Der Teilnehmer ist in eine ähnliche klinische Studie eingeschrieben, die seine Teilnahme an der Studie des Prüfers ausschließt
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Navigierte Pflege
Telefonbasierte kollaborative Navigation in der Demenzpflege
Verhalten: Navigierte Pflege
Die telefonische kooperative Demenzpflege wurde von einem ausgebildeten Pflegeteam-Navigator durchgeführt, der mit einem Team von Demenzspezialisten (fortgeschrittene Krankenschwester, Sozialarbeiterin und Apothekerin) für Aufklärung, Unterstützung und Pflegekoordination sorgte. Weitere Einzelheiten finden Sie in den nachstehenden Referenzen.
Kein Eingriff: Umfrage zur Pflege
Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält und sich den gleichen regelmäßigen Untersuchungen unterzieht wie Patienten, die in Navigated Care aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität – AD (Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Ein etabliertes 13-Punkte-Maß mit einer Ordnungsskala von 1-4 für jeden Punkt, um eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten durch die Pflegekraft zu erhalten. Item-Scores werden zu einem Gesamtscore von 13-52 summiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung basierend auf einer Umfrage unter Pflegekräften zur Bewertung der Nutzungsraten von Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten und Krankenwagen. Misst die Häufigkeit der Nutzung, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Muss anhand von Medicare-Anspruchsdaten bestätigt werden.
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Änderung im Zarit Burden Interview (Kurzfassung).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Ein etabliertes 12-Punkte-Maß mit einer Ordnungsskala von 0-4 für jeden Punkt, um die Belastung der Pflegekräfte zu messen. Item-Scores werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0-48 summiert, wobei höhere Scores für höhere Belastungsgrade stehen.
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PhQ-9).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Eine etablierte 9-Punkte-Messung, die der Pflegekraft verabreicht wird. Höhere Werte stehen für eine schwerere Depression der Bezugsperson
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Pflegekraft: Ordnungsskala 1-5
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Ein neuartiges 4-Punkte-Maß auf einer Ordnungsskala von 1-5 zur Messung der Selbstwirksamkeit in der Pflege von Demenz. Höhere Werte stehen für eine größere Selbstwirksamkeit
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Zeit bis zur Platzierung in der Langzeitpflege
Zeitfenster: Vom Datum der Basiserhebung bis unmittelbar nach der Platzierung in der Langzeitpflege, bewertet bis zu 60 Monate
Anzahl der Tage nach der Randomisierung bis zur Unterbringung in einem Pflegeheim oder betreuten Wohnen, ohne vorübergehende Aufenthalte
Vom Datum der Basiserhebung bis unmittelbar nach der Platzierung in der Langzeitpflege, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01AG056715-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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