Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorická analýza a modulace chuti ketonových esterů

4. března 2022 aktualizováno: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center

Ketonové estery pro optimalizaci výkonu operátora v technickém objemu hypoxie (Podprojekt: Senzorická analýza a modulace chuti ketonového esteru)

Ketonesterové (KE) nápoje se komerčně prodávají v USA i jinde (FDA přijal oznámení GRAS (obecně považované za bezpečné) o KE, které navrhujeme prostudovat). KE nápoje mohou mít příznivé účinky na metabolismus. Bohužel nápoje KE mají silně nepříjemnou chuť, která může vyvolat odmítnutí. Současná studie bude generovat data, která pomohou informovat o složení nápojů KE se zlepšenou chutí. V první fázi budou trénované subjekty hodnotit intenzitu různých kvalit vjemů (např. hořké, kyselé, kovové a svíravé) z nápojů KE, aby pomohly porozumět povaze nepříjemné chuti a konkrétních zahrnutých senzorických systémů (např. chuť versus vůně ). Poté subjekty ochutnají nápoje KE s různými modifikátory chuti a bez nich. Subjekty budou zdraví dospělí (ve věku 21-45 let) bez známých potravinových alergií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Monell Chemical Senses Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrý celkový zdravotní stav (vlastní zpráva)
  2. Muži a ženy
  3. Věk od 21 do 45 let

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální (nebo během posledních čtyř týdnů) akutní onemocnění, jako je nachlazení nebo chřipka
  2. V současné době aktivní alergie
  3. Pravidelné užívání léků (volně prodejných nebo na předpis), s výjimkou antikoncepce.
  4. Jakákoli anamnéza potravinové alergie nebo citlivosti (zejména na nápoje KE nebo MSG). Jakákoli anamnéza citlivosti na 6-propylthiouracil (hořká sloučenina často používaná k posouzení individuálních rozdílů v citlivosti na hořkost).
  5. Těhotná, kojící nebo se snažící otěhotnět během studie (těhotenství může ovlivnit vnímání chuti)
  6. Chronické onemocnění (jakýkoli pokračující stav, který je vážný nebo vyžaduje lékařské sledování), včetně problémů s ledvinami, jaterních problémů, kardiovaskulárních problémů (např. srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak), cukrovky, infekce HIV nebo jiného probíhajícího onemocnění. Diabetes nebo jiné metabolické problémy mohou být důležité pro bezpečnost i kvalitu dat.
  7. Anamnéza problémů s chutí (chybějící nebo abnormální vnímání chuti)
  8. Váží méně než 100 liber (45,4 kilogramů). To má pomoci zajistit, aby množství zkonzumovaného nápoje KE zůstalo pod jedinou dávkou v oznámení GRAS (obecně považované za bezpečné), které přijal FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Účinek chuťových modifikátorů
Intervence ve studii: Subjekty ochutnají modelové nápoje KE s (kontrolní stav) a bez (experimentální stav) přidanými příchutěmi. Design je v rámci subjektů (subjekty ochutnají experimentální i kontrolní nápoje), přičemž pořadí mezi subjekty je vyvážené.
Jiný: Chuťová přísada
Budou testovány různé příchutě (vs. bez přidané příchutě) k určení, který příslib pro snížení chuti nápojů KE bude méně nepříjemný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil jmenovité intenzity
Časové okno: Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci budou hodnotit intenzitu přibližně 12 vzorových vzorků nápojů během každé studijní návštěvy.
Jmenovitá intenzita chuťových kvalit (např. kyselá, hořká) a pocit v ústech (svíravý) modelových nápojů, měřeno pomocí obecné značené magnitudové stupnice (gLMS). V této implementaci gLMS se skóre bude pohybovat od 0 (nebo "žádný pocit") až do 100 ("nejsilnější představitelný vjem"), přičemž vyšší skóre indikuje silnější vnímanou intenzitu pro daný vjem.
Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci budou hodnotit intenzitu přibližně 12 vzorových vzorků nápojů během každé studijní návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hédonická odpověď
Časové okno: Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci během každé studijní návštěvy budou hodnotit příjemnost asi 12 vzorových vzorků nápojů.
Hodnocení, s jakou pravděpodobností by chuť každého ochutnávaného vzorku odrazovala od použití produktu s touto příchutí, za předpokladu, že hodnotitel jinak chtěl související nutriční nebo výkonnostní výhody
Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci během každé studijní návštěvy budou hodnotit příjemnost asi 12 vzorových vzorků nápojů.
Hodnocené symptomy horní části GI
Časové okno: Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci budou hodnotit symptomy horní části GI po ochutnání asi 12 vzorových vzorků nápojů během každé studijní návštěvy.
Hodnotit intenzitu nevolnosti, nadýmání a pálení žáhy pomocí devítibodové stupnice kategorií (některé hořké tekutiny mohou vyvolat mírné až středně silné pocity nevolnosti). Skóre pro každý symptom se pohybuje od 0 („žádný“) do 8 („nesnesitelný“), přičemž „mírné“ (2), „střední“ (4) a „závažné“ (6) jsou označeny jako střední kategorie.
Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci budou hodnotit symptomy horní části GI po ochutnání asi 12 vzorových vzorků nápojů během každé studijní návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monell Chemical Senses Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HVMN (funding; holder of primary Department of Defense STTR contract)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUB055AO1PWise
  • H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud jsou sdíleny údaje o jednotlivých subjektech, budou údaje nejprve deidentifikovány (nebudou sdíleny žádné identifikační údaje s jinými výzkumníky).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení