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Analisi sensoriale e modulazione del gusto degli esteri chetonici

4 marzo 2022 aggiornato da: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center

Esteri chetonici per l'ottimizzazione delle prestazioni dell'operatore nel volume tecnico dell'ipossia (sottoprogetto: analisi sensoriale e modulazione del gusto dell'estere chetonico)

Le bevande a base di estere chetonico (KE) sono vendute commercialmente negli Stati Uniti e altrove (la FDA ha accettato una notifica GRAS (generalmente considerata sicura) sui KE che proponiamo di studiare). Le bevande KE possono avere effetti benefici sul metabolismo. Sfortunatamente, le bevande KE hanno un sapore fortemente sgradevole che può provocare il rifiuto. L'attuale studio genererà dati per aiutare a informare le formulazioni di bevande KE con un sapore migliore. Nella prima fase, i soggetti addestrati valuteranno l'intensità delle varie qualità sensoriali (ad es., amaro, acido, metallico e astringente) delle bevande KE per aiutare a comprendere la natura del sapore sgradevole e i particolari sistemi sensoriali coinvolti (ad es., gusto vs. odore ). Quindi, i soggetti assaggeranno le bevande KE con e senza vari modificatori di sapore. I soggetti saranno adulti sani (di età compresa tra 21 e 45 anni) senza allergie alimentari note.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • Monell Chemical Senses Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Buona salute generale (autovalutazione)
  2. Uomini e donne
  3. Età da 21 a 45 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta attuale (o nelle ultime quattro settimane), come raffreddore o influenza
  2. Allergie attualmente attive
  3. Uso regolare di farmaci (da banco o su prescrizione medica), ad eccezione del controllo delle nascite.
  4. Qualsiasi storia di allergia o sensibilità alimentare (in particolare alle bevande KE o MSG). Qualsiasi storia di sensibilità al 6-propiltiouracile (composto amaro frequentemente utilizzato per valutare le differenze individuali nella sensibilità all'amaro).
  5. Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta durante lo studio (la gravidanza può influenzare la percezione del sapore)
  6. Malattia cronica (qualsiasi condizione in corso che sia grave o che richieda monitoraggio medico), inclusi problemi ai reni, problemi al fegato, problemi cardiovascolari (ad es. malattie cardiache o ipertensione), diabete, infezione da HIV o altre malattie in corso). Il diabete o altri problemi metabolici potrebbero essere importanti per la sicurezza e la qualità dei dati.
  7. Storia di problemi di gusto (senso del gusto assente o anormale)
  8. Pesare meno di 100 libbre (45,4 chilogrammi). Questo per aiutare a garantire che la quantità di bevanda KE consumata rimanga al di sotto della singola porzione nell'avviso GRAS (generalmente considerato sicuro) che la FDA ha accettato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Effetto dei modificatori di sapidità
Intervento nello studio: i soggetti assaggeranno bevande modello KE con (condizione di controllo) e senza (condizione sperimentale) aromi aggiunti. Il design è all'interno dei soggetti (i soggetti assaggeranno sia le bevande sperimentali che quelle di controllo), con un ordine controbilanciato tra i soggetti.
Altro: Additivo aromatico
Saranno testati vari additivi aromatici (vs. nessun sapore aggiunto) per determinare quale spettacolo promette di rendere le bevande KE meno sgradevoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di intensità nominale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno l'intensità di circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
Intensità nominale delle qualità gustative (ad esempio, acido, amaro) e sensazione in bocca (astringente) delle bevande modello, misurate utilizzando la scala generale di magnitudo etichettata (gLMS). In questa implementazione del gLMS, i punteggi andranno da 0 (o "nessuna sensazione") fino a 100 ("sensazione immaginabile più forte"), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità percepita per la sensazione in questione.
Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno l'intensità di circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta edonica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno la piacevolezza di circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
Valutazioni della probabilità che il sapore di ciascun campione assaggiato scoraggi l'uso di un prodotto con quel sapore, supponendo che il valutatore desiderasse altrimenti benefici nutrizionali o prestazionali associati
Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno la piacevolezza di circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
Sintomi del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno i sintomi del tratto gastrointestinale superiore dopo aver assaggiato circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
Intensità nominale di nausea, gonfiore e bruciore di stomaco, utilizzando una scala di categoria a nove punti (alcuni liquidi amari possono provocare sensazioni di nausea da lievi a moderate). I punteggi per ciascun sintomo vanno da 0 ("nessuno") a 8 ("Insopportabile"), con "lieve" (2), "moderato" (4) e "grave" (6) come categorie intermedie etichettate.
Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno i sintomi del tratto gastrointestinale superiore dopo aver assaggiato circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monell Chemical Senses Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HVMN (funding; holder of primary Department of Defense STTR contract)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUB055AO1PWise
  • H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se i dati dei singoli soggetti vengono condivisi, i dati verranno prima anonimizzati (nessuna informazione identificativa verrà condivisa con altri ricercatori).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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