Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk analyse og smagsmodulation af ketonestere

4. marts 2022 opdateret af: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center

Ketonestere til optimering af operatørens ydeevne i hypoxi teknisk volumen (Underprojekt: Sensorisk analyse og smagsmodulation af ketonesteren)

Ketonester (KE)-drikke sælges kommercielt i USA og andre steder (FDA har accepteret en GRAS-meddelelse (generelt betragtet som sikker) på de KE'er, vi foreslår at undersøge). KE-drikke kan have gavnlige effekter på stofskiftet. Desværre har KE-drikke en stærkt ubehagelig smag, som kan udløse afvisning. Den nuværende undersøgelse vil generere data for at hjælpe med at informere KE-drikformuleringer med forbedret smag. Første fase vil trænede forsøgspersoner vurdere intensiteten af ​​forskellige fornemmelseskvaliteter (f.eks. bitter, sur, metallisk og astringerende) fra KE-drikke for at hjælpe med at forstå karakteren af ​​den ubehagelige smag og de særlige sensoriske systemer involveret (f.eks. smag vs. lugt) ). Derefter vil forsøgspersoner smage KE-drikke med og uden forskellige smagsmodificerende midler. Forsøgspersonerne vil være raske voksne (i alderen 21-45) uden kendte fødevareallergier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • Monell Chemical Senses Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Godt generelt helbred (selvrapportering)
  2. Mænd og kvinder
  3. Alder fra 21 til 45

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel (eller inden for de sidste fire uger) akut sygdom, såsom forkølelse eller influenza
  2. Aktuelt aktive allergier
  3. Regelmæssig brug af medicin (håndkøb eller recept), undtagen prævention.
  4. Enhver historie med fødevareallergi eller følsomhed (især over for KE-drikke eller MSG). Enhver historie med følsomhed over for 6-Propylthiouracil (bitter forbindelse, der ofte bruges til at vurdere individuelle forskelle i følsomhed over for bitterhed).
  5. Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid under undersøgelsen (graviditet kan påvirke smagsopfattelsen)
  6. Kronisk sygdom (enhver vedvarende tilstand, der er alvorlig eller påkrævet medicinsk overvågning), herunder nyreproblemer, leverproblemer, kardiovaskulære problemer (f.eks. hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk), diabetes, HIV-infektion eller anden igangværende sygdom). Diabetes eller andre metaboliske problemer kan være vigtige for sikkerheden såvel som kvaliteten af ​​data.
  7. Historie med smagsproblemer (fraværende eller unormal smagssans)
  8. Vej mindre end 100 pund (45,4 kg). Dette er for at sikre, at mængden af ​​KE-drik, der indtages, forbliver under den enkelte servering i GRAS-meddelelsen (generelt betragtet som sikker), som FDA har accepteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Effekt af smagsmodificerende midler
Intervention i undersøgelsen: Forsøgspersonerne vil smage model KE-drikke med (kontroltilstand) og uden (eksperimentel tilstand) tilsat smag. Design er inden for fagene (forsøgspersonerne vil smage både de eksperimentelle og kontroldrikke), med rækkefølge afbalanceret på tværs af fag.
Andet: Smagsadditiv
Forskellige smagstilsætningsstoffer vil blive testet (vs. ingen tilføjet smag) for at afgøre, hvilket lovende for at få KE-drikke til at smage mindre ubehageligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nominel intensitetsprofil
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere intensiteten af ​​omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
Vurderet intensitet af smagskvaliteter (f.eks. sur, bitter) og mundfornemmelse (astringerende) af modeldrikke, målt ved hjælp af den generelle Labeled Magnitude Scale (gLMS). I denne implementering af gLMS vil score spænde fra 0 (eller "ingen fornemmelse") op til 100 ("stærkest tænkelige fornemmelse"), med højere score, der indikerer stærkere opfattet intensitet for den pågældende fornemmelse.
Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere intensiteten af ​​omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hedonisk reaktion
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere behageligheden af ​​omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
Bedømmelser af, hvor sandsynligt det er, at smagen af ​​hver prøve smagt vil afskrække brugen af ​​et produkt med den smag, forudsat at bedømmeren ellers ønskede associerede ernæringsmæssige eller præstationsmæssige fordele
Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere behageligheden af ​​omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
Bedømte øvre GI-symptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere øvre GI-symptomer efter at have smagt omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
Vurderet intensitet af kvalme, oppustethed og halsbrand ved hjælp af en ni-punkts kategoriskala (nogle bitre væsker kan udløse mild til moderat følelse af kvalme). Scoren for hvert symptom spænder fra 0 ("ingen") til 8 ("Uudholdelig"), med "mild" (2), "moderat" (4) og "alvorlig" (6) som mærkede mellemkategorier.
Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere øvre GI-symptomer efter at have smagt omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monell Chemical Senses Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HVMN (funding; holder of primary Department of Defense STTR contract)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUB055AO1PWise
  • H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis individuelle emnedata deles, vil dataene blive afidentificeret først (ingen identificerende information vil blive delt med andre forskere).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger