Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sensorische Analyse und Geschmacksmodulation von Ketonestern

4. März 2022 aktualisiert von: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center

Ketone Ester for Optimization of Operator Performance in Hypoxie Technical Volume (Teilprojekt: Sensorische Analyse und Geschmacksmodulation des Ketonesters)

Ketonester (KE)-Getränke werden in den USA und anderswo kommerziell verkauft (die FDA hat eine GRAS-Meldung (allgemein als sicher angesehen) zu den KEs akzeptiert, die wir zu untersuchen vorschlagen). KE-Getränke können positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel haben. Leider haben KE-Getränke einen stark unangenehmen Geschmack, der Ablehnung auslösen kann. Die aktuelle Studie wird Daten generieren, um KE-Getränkeformulierungen mit verbessertem Geschmack zu informieren. In der ersten Phase werden geschulte Probanden die Intensität verschiedener Empfindungsqualitäten (z. B. bitter, sauer, metallisch und adstringierend) von KE-Getränken bewerten, um zu helfen, die Art des unangenehmen Geschmacks und die besonderen beteiligten sensorischen Systeme (z. B. Geschmack vs. Geruch) zu verstehen ). Dann probieren die Probanden KE-Getränke mit und ohne verschiedene Geschmacksmodifikatoren. Die Probanden sind gesunde Erwachsene (im Alter von 21 bis 45 Jahren) ohne bekannte Lebensmittelallergien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Monell Chemical Senses Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Selbstauskunft)
  2. Männer und Frauen
  3. Alter von 21 bis 45

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle (oder innerhalb der letzten vier Wochen) akute Erkrankung, wie Erkältung oder Grippe
  2. Derzeit aktive Allergien
  3. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig), außer zur Empfängnisverhütung.
  4. Jegliche Vorgeschichte von Lebensmittelallergien oder -empfindlichkeiten (insbesondere gegenüber KE-Getränken oder MSG). Jegliche Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber 6-Propylthiouracil (Bitterstoff, der häufig verwendet wird, um individuelle Unterschiede in der Empfindlichkeit gegenüber Bitterkeit zu beurteilen).
  5. Schwanger, stillend oder versuchend, während der Studie schwanger zu werden (Schwangerschaft kann die Geschmackswahrnehmung beeinflussen)
  6. Chronische Krankheit (jeder anhaltende Zustand, der schwerwiegend ist oder eine medizinische Überwachung erfordert), einschließlich Nierenproblemen, Leberproblemen, Herz-Kreislauf-Problemen (z. B. Herzerkrankungen oder Bluthochdruck), Diabetes, HIV-Infektion oder anderen anhaltenden Krankheiten. Diabetes oder andere Stoffwechselprobleme könnten sowohl für die Sicherheit als auch für die Datenqualität wichtig sein.
  7. Vorgeschichte von Geschmacksproblemen (fehlender oder abnormaler Geschmackssinn)
  8. Wiegen Sie weniger als 100 Pfund (45,4 Kilogramm). Dies soll dazu beitragen sicherzustellen, dass die Menge des konsumierten KE-Getränks unter der Einzelportion in der GRAS-Mitteilung (allgemein als sicher angesehen) bleibt, die die FDA akzeptiert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Wirkung von Geschmacksmodifikatoren
Intervention in der Studie: Die Probanden probieren Modell-KE-Getränke mit (Kontrollbedingung) und ohne (experimentelle Bedingung) zugesetzten Aromen. Das Design ist innerhalb der Probanden (die Probanden probieren sowohl die experimentellen als auch die Kontrollgetränke), wobei die Reihenfolge über die Probanden hinweg ausgeglichen ist.
Sonstiges: Geschmackszusatz
Es werden verschiedene Geschmackszusätze getestet (vs. ohne zusätzliches Aroma), um festzustellen, welches Showversprechen dafür sorgt, dass KE-Getränke weniger unangenehm schmecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertetes Intensitätsprofil
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten bei jedem Studienbesuch die Intensität von etwa 12 Modellgetränkeproben.
Bewertete Intensität der Geschmacksqualitäten (z. B. sauer, bitter) und des Mundgefühls (adstringierend) von Modellgetränken, gemessen unter Verwendung der allgemeinen Labeled Magnitude Scale (gLMS). In dieser Implementierung des gLMS reichen die Werte von 0 (oder "keine Empfindung") bis zu 100 ("stärkste vorstellbare Empfindung"), wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Intensität für die betreffende Empfindung anzeigen.
Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten bei jedem Studienbesuch die Intensität von etwa 12 Modellgetränkeproben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hedonische Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten bei jedem Studienbesuch die Angenehmheit von etwa 12 Modellgetränkeproben.
Bewertungen darüber, wie wahrscheinlich der Geschmack jeder verkosteten Probe von der Verwendung eines Produkts mit diesem Geschmack abhalten würde, vorausgesetzt, der Bewerter wollte ansonsten die damit verbundenen Ernährungs- oder Leistungsvorteile
Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten bei jedem Studienbesuch die Angenehmheit von etwa 12 Modellgetränkeproben.
Bewertete Symptome des oberen GI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten die oberen GI-Symptome, nachdem sie bei jedem Studienbesuch etwa 12 Modellgetränkeproben probiert haben.
Bewertete Intensität von Übelkeit, Blähungen und Sodbrennen anhand einer neunstufigen Kategorienskala (einige bittere Flüssigkeiten können leichte bis mittelschwere Übelkeitsgefühle auslösen). Die Werte für jedes Symptom reichen von 0 („keine“) bis 8 („unerträglich“), wobei „leicht“ (2), „mäßig“ (4) und „schwer“ (6) als gekennzeichnete Zwischenkategorien gelten.
Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten die oberen GI-Symptome, nachdem sie bei jedem Studienbesuch etwa 12 Modellgetränkeproben probiert haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monell Chemical Senses Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HVMN (funding; holder of primary Department of Defense STTR contract)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUB055AO1PWise
  • H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten einzelner Probanden weitergegeben werden, werden die Daten zunächst anonymisiert (es werden keine identifizierenden Informationen an andere Forscher weitergegeben).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten