Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K-924 Fáze III potvrzující studie

26. listopadu 2023 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-924 u pacienta s hypercholesterolemií.

Multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tablet K-924 LD nebo K-924 HD s pitavastatinem 2 mg nebo 4 mg u pacientů s hypercholesterolémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
293

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hypercholesterolemií museli být ve věku 20 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu (ICF)
  2. Pacienti, kteří drželi dietu a/nebo cvičili více než 12 týdnů před screeningem

  3. Ti, jejichž LDL-C (Friedewaldův vzorec) při screeningu některou z následujících v klasifikaci kategorií na základě pokynů společnosti Japan Atherosclerosis Society pro prevenci aterosklerotické kardiovaskulární choroby 2017

    • Nízké riziko primární prevence: LDL-C => 160 mg/dl
    • Střední riziko primární prevence: LDL-C => 140 mg/dl
    • Vysoké riziko primární prevence: LDL-C => 120 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou myopatie nebo rhabdomyolýzy způsobené pitavastatinem nebo ezetimibem
  2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pitavastatin nebo ezetimib
  3. Pacienti se závažným poškozením jater (třída B podle Child-Pugha nebo vyšší) nebo obstrukcí žlučových cest
  4. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící během sledovaného období nebo těhotné ženy, které nepoužívají specifické antikoncepční metody
  5. Pacienti, jejichž CK je 3krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice referenční hodnoty při screeningu
  6. Pacienti, jejichž AST a ALT jsou 2krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice referenční hodnoty při screeningu
  7. Pacienti s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu podle definice HbA1c 8 % nebo více při screeningu
  8. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí definovanou systolickým krevním tlakem 160 mmHg nebo více nebo diastolickým krevním tlakem 100 mmHg nebo více při screeningu
  9. Pacienti s eGFR menší než 30 ml/min/1,73 m² při screeningu nebo dialýze
  10. Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo vyšší podle klasifikace srdečních funkcí NYHA
  11. Pacienti s nekontrolovanou arytmií
  12. Pacienti s nekontrolovaným metabolickým endokrinním onemocněním
  13. Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo pacient s familiární hypercholesterolemií
  14. Pacienti s maligními nádory nebo pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost relapsu
  15. Pacienti, kteří odebrali 200 ml nebo více během 4 týdnů před screeningem, 400 ml nebo více krve během 12 týdnů u mužů nebo 16 týdnů u žen nebo během 2 týdnů u (plazmatická složka / složka krevních destiček)
  16. Osoby s anamnézou těžké lékové alergie (anafylaktický šok atd.)
  17. Pacienti, kteří potřebují kontraindikované léky během období studie po získání souhlasu
  18. Pacienti s TG 400 mg/dl nebo více při screeningu
  19. Pacienti, kteří mají LDL aferézu
  20. Pacienti s malabsorpcí nebo anamnézou, nebo kteří podstoupili gastrointestinální operaci (kromě apendektomie, léčby kýly atd.), která může ovlivnit absorpci.
  21. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
  22. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií během 16 týdnů před podáním studovaného léku a kterým jsou podávány neplacebové hodnocené léky, nebo kteří se účastní jiných klinických studií souběžně s touto studií
  23. Pacienti, kteří dostali K-924
  24. Pacienti, které zkoušející nebo zkoušející považovali za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: K-924 LD
K-924 LD tableta jednou denně
Lék: K-924 LD
Pitavastatin 2 mg / Ezetimib 10 mg tabulky
Experimentální: K-924 HD
Tablet K-924 HD jednou denně
Lék: K-924 HD
Pitavastatin 4 mg / Ezetimib 10 mg tabulky
Aktivní komparátor: Pitavastatin 2 mg
K-924 LD Placebo tableta jednou denně
Lék: K-924 LD Placebo
Pitavastain 2 mg
Aktivní komparátor: Pitavastatin 4 mg
Tableta K-924 HD Placebo jednou denně
Lék: K-924 HD Placebo
Pitavastain 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v LDL-C (Friedewaldův vzorec) (mg / dl)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty LDL-C (mg/dl)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty v non-HDL-C (mg / dl)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty v HDL-C (mg / dl)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (mg / dl)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty v TG (mg / dl)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Company, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-924-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení