Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K-924 Fase III bekræftende undersøgelse

26. november 2023 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

Et fase III, multicenter, randomiseret, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-924 hos patienter med hyperkolesterolæmi.

En multicenter, aktiv-kontrolleret, randomiseret, dobbelt-blind sammenlignende undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​K-924 LD tablet eller K-924 HD tablet med pitavastatin 2 mg eller 4 mg hos patienter med hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
293

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hyperkolesterolæmi skulle være 20 år eller ældre efter skriftligt informeret samtykke (ICF)
  2. Patienter, der har været på diæt og/eller motion mere end 12 uger før screeningen

  3. Dem, hvis LDL-C (Friedewald-formel) ved screeningen af ​​et af følgende i kategorien klassificering baseret på Japan Atherosclerosis Society retningslinjer for forebyggelse Aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom 2017

    • Lav risiko for primær forebyggelse: LDL-C => 160 mg/dL
    • Middel risiko for primær forebyggelse: LDL-C => 140 mg/dL
    • Høj risiko for primær forebyggelse: LDL-C => 120 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med myopati eller rabdomyolyse på grund af pitavastatin eller ezetimibe
  2. Patienter med en historie med overfølsomhed på grund af pitavastatin eller ezetimib
  3. Patienter med alvorlig leverskade (Child Pugh klasse B eller højere) eller galdeobstruktion
  4. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden, eller gravide kvinder, der ikke bruger specifikke præventionsmetoder
  5. Patienter, hvis CK er 3 gange eller mere af den øvre grænse for referenceværdien ved screening
  6. Patienter, hvis ASAT og ALAT er 2 gange eller mere af den øvre grænse for referenceværdien ved screening
  7. Patienter med type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes som defineret HbA1c 8 % eller mere ved screening
  8. Patienter med ukontrolleret hypertension som defineret systolisk blodtryk på 160 mmHg eller mere eller diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller mere ved screening
  9. Patienter med eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m² ved screening eller dialyse
  10. Patienter med hjertesvigt klasse III eller højere i henhold til NYHA hjertefunktionsklassifikation
  11. Patienter med ukontrolleret arytmi
  12. Patienter med ukontrolleret metabolisk endokrin sygdom
  13. Patienter med en historie med koronararteriesygdom eller patient med familiær hyperkolesterolæmi
  14. Patienter med ondartede svulster eller som vurderes at have stor mulighed for tilbagefald
  15. Patienter, der har opsamlet 200 ml eller mere inden for 4 uger før screening, 400 ml eller mere blod inden for 12 uger for mænd eller 16 uger for kvinder eller inden for 2 uger for (Plasmakomponent/blodpladekomponent)
  16. Personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi (anafylaktisk shock osv.)
  17. Patienter, der har brug for kontraindiceret medicin i undersøgelsesperioden efter indhentet samtykke
  18. Patienter med TG på 400 mg/dL eller mere ved screening
  19. Patienter, der har LDL-aferese
  20. Patienter med malabsorption eller anamnese, eller som har gennemgået en mave-tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokbehandling osv.), som kan påvirke absorptionen.
  21. Patienter med alkohol- eller stofmisbrug
  22. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 16 uger før studiets lægemiddeladministration, og som får ikke-placebo-undersøgelseslægemidler, eller som deltager i andre kliniske forsøg samtidig med denne undersøgelse
  23. Patienter, der har modtaget K-924
  24. Patienter, der vurderes at være upassende af investigator eller investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: K-924 LD
K-924 LD tablet én gang dagligt
Medicin: K-924 LD
Pitavastatin 2 mg / Ezetimibe 10 mg tabeller
Eksperimentel: K-924 HD
K-924 HD tablet én gang dagligt
Medicin: K-924 HD
Pitavastatin 4 mg / Ezetimibe 10 mg tabeller
Aktiv komparator: Pitavastatin 2 mg
K-924 LD Placebo tablet én gang dagligt
Medicin: K-924 LD Placebo
Pitavastain 2 mg
Aktiv komparator: Pitavastatin 4 mg
K-924 HD Placebo tablet én gang dagligt
Medicin: K-924 HD Placebo
Pitavastain 4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: % ændring fra baseline i LDL-C (Friedewald formel) (mg/dL)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i non-HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i TG (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kowa Company, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-924-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger