K-924 Fáze III potvrzující studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s hypercholesterolemií museli být ve věku 20 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu (ICF)
2. Pacienti, kteří drželi dietu a/nebo cvičili více než 12 týdnů před screeningem

3. Ti, jejichž LDL-C (Friedewaldův vzorec) při screeningu některou z následujících v klasifikaci kategorií na základě pokynů společnosti Japan Atherosclerosis Society pro prevenci aterosklerotické kardiovaskulární choroby 2017

   • Nízké riziko primární prevence: LDL-C => 160 mg/dl
   • Střední riziko primární prevence: LDL-C => 140 mg/dl
   • Vysoké riziko primární prevence: LDL-C => 120 mg/dl

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou myopatie nebo rhabdomyolýzy způsobené pitavastatinem nebo ezetimibem
2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pitavastatin nebo ezetimib
3. Pacienti se závažným poškozením jater (třída B podle Child-Pugha nebo vyšší) nebo obstrukcí žlučových cest
4. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící během sledovaného období nebo těhotné ženy, které nepoužívají specifické antikoncepční metody
5. Pacienti, jejichž CK je 3krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice referenční hodnoty při screeningu
6. Pacienti, jejichž AST a ALT jsou 2krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice referenční hodnoty při screeningu
7. Pacienti s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu podle definice HbA1c 8 % nebo více při screeningu
8. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí definovanou systolickým krevním tlakem 160 mmHg nebo více nebo diastolickým krevním tlakem 100 mmHg nebo více při screeningu
9. Pacienti s eGFR menší než 30 ml/min/1,73 m² při screeningu nebo dialýze
10. Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo vyšší podle klasifikace srdečních funkcí NYHA
11. Pacienti s nekontrolovanou arytmií
12. Pacienti s nekontrolovaným metabolickým endokrinním onemocněním
13. Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo pacient s familiární hypercholesterolemií
14. Pacienti s maligními nádory nebo pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost relapsu
15. Pacienti, kteří odebrali 200 ml nebo více během 4 týdnů před screeningem, 400 ml nebo více krve během 12 týdnů u mužů nebo 16 týdnů u žen nebo během 2 týdnů u (plazmatická složka / složka krevních destiček)
16. Osoby s anamnézou těžké lékové alergie (anafylaktický šok atd.)
17. Pacienti, kteří potřebují kontraindikované léky během období studie po získání souhlasu
18. Pacienti s TG 400 mg/dl nebo více při screeningu
19. Pacienti, kteří mají LDL aferézu
20. Pacienti s malabsorpcí nebo anamnézou, nebo kteří podstoupili gastrointestinální operaci (kromě apendektomie, léčby kýly atd.), která může ovlivnit absorpci.
21. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
22. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií během 16 týdnů před podáním studovaného léku a kterým jsou podávány neplacebové hodnocené léky, nebo kteří se účastní jiných klinických studií souběžně s touto studií
23. Pacienti, kteří dostali K-924
24. Pacienti, které zkoušející nebo zkoušející považovali za nevhodné