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K-924 Phase-III-Bestätigungsstudie

26. November 2023 aktualisiert von: Kowa Company, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-924 bei Patienten mit Hypercholesterinämie.

Eine multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von K-924 LD-Tablette oder K-924 HD-Tablette mit Pitavastatin 2 mg oder 4 mg bei Patienten mit Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
293

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hypercholesterinämie mussten bei schriftlicher Einverständniserklärung (ICF) mindestens 20 Jahre alt sein
  2. Patienten, die mehr als 12 Wochen vor dem Screening eine Diät und/oder ein Trainingsprogramm absolviert haben

  3. Diejenigen, deren LDL-C (Friedewald-Formel) beim Screening eines der folgenden in der Kategorieklassifizierung basierend auf den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society zur Prävention von Atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen 2017 aufweist

    • Geringes Risiko der Primärprävention: LDL-C => 160 mg/dL
    • Mittleres Risiko der Primärprävention: LDL-C => 140 mg/dL
    • Hohes Primärpräventionsrisiko: LDL-C => 120 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte aufgrund von Pitavastatin oder Ezetimib
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pitavastatin oder Ezetimib
  3. Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klasse B oder höher) oder Gallengangsobstruktion
  4. Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen, oder schwangere Frauen, die keine spezifischen Verhütungsmethoden anwenden
  5. Patienten, deren CK beim Screening mindestens das Dreifache der Obergrenze des Referenzwerts beträgt
  6. Patienten, deren AST und ALT beim Screening mindestens das Zweifache der Obergrenze des Referenzwerts betragen
  7. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes gemäß Definition HbA1c 8 % oder mehr beim Screening
  8. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie als definierter systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder mehr oder diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder mehr beim Screening
  9. Patienten mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m² beim Screening oder bei der Dialyse
  10. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher gemäß der NYHA-Klassifikation der Herzfunktion
  11. Patienten mit unkontrollierter Arrhythmie
  12. Patienten mit unkontrollierter metabolischer endokriner Erkrankung
  13. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
  14. Patienten mit bösartigen Tumoren oder bei denen ein hohes Rückfallrisiko eingeschätzt wird
  15. Patienten, die 200 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 12 Wochen für Männer oder 16 Wochen für Frauen oder innerhalb von 2 Wochen für (Plasmakomponente / Thrombozytenkomponente) gesammelt haben
  16. Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie (anaphylaktischer Schock usw.)
  17. Patienten, die während der Studiendauer kontraindizierte Medikamente benötigen, nach Einholung der Einwilligung
  18. Patienten mit TG von 400 mg / dl oder mehr beim Screening
  19. Patienten mit LDL-Apherese
  20. Patienten mit Malabsorption oder Anamnese oder Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (außer Appendektomie, Hernienbehandlung usw.), die die Resorption beeinträchtigen kann.
  21. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  22. Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teilnehmen und denen Prüfpräparate verabreicht werden, die kein Placebo sind, oder die gleichzeitig mit dieser Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen
  23. Patienten, die K-924 erhalten haben
  24. Patienten, die vom Prüfarzt oder Prüfarzt als unangemessen beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: K-924LD
K-924 LD Tablette einmal täglich
Arzneimittel: K-924LD
Pitavastatin 2 mg / Ezetimib 10 mg Tabellen
Experimental: K-924 HD
K-924 HD-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: K-924HD
Pitavastatin 4 mg / Ezetimib 10 mg Tabellen
Aktiver Komparator: Pitavastatin 2 mg
K-924 LD Placebo-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: K-924 LD-Placebo
Pitavastain 2 mg
Aktiver Komparator: Pitavastatin 4 mg
K-924 HD Placebo-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: K-924 HD-Placebo
Pitavastain 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: % Veränderung von LDL-C (Friedwald-Formel) gegenüber dem Ausgangswert (mg/dL)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: % Veränderung oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C (mg / dl)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Wirksamkeit: % Veränderung oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Wirksamkeit: % Veränderung oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Wirksamkeit: % Veränderung oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Wirksamkeit: % Veränderung oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kowa Company, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-924-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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