Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające fazy III K-924

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa K-924 u pacjentów z hipercholesterolemią.

Wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa tabletek K-924 LD lub tabletek K-924 HD z pitawastatyną w dawce 2 mg lub 4 mg u pacjentów z hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
293

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z hipercholesterolemią musieli mieć co najmniej 20 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody (ICF)
  2. Pacjenci, którzy byli na diecie i/lub wykonywali ćwiczenia dłużej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

  3. Osoby, u których LDL-C (formuła Friedewalda) podczas badania przesiewowego spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w klasyfikacji kategorii opartej na wytycznych Japan Atherosclerosis Society dotyczących profilaktyki miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej 2017

    • Niskie ryzyko prewencji pierwotnej: LDL-C => 160 mg/dL
    • Średnie ryzyko prewencji pierwotnej: LDL-C => 140 mg/dL
    • Wysokie ryzyko prewencji pierwotnej: LDL-C => 120 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z miopatią lub rabdomiolizą w wywiadzie spowodowaną stosowaniem pitawastatyny lub ezetymibu
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na pitawastatynę lub ezetymib w wywiadzie
  3. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasa B lub wyższa w skali Child-Pugh) lub niedrożnością dróg żółciowych
  4. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania lub kobiety w ciąży, które nie stosują określonych metod antykoncepcji
  5. Pacjenci, u których CK jest co najmniej 3 razy większa niż górna granica wartości referencyjnej podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci, u których AspAT i AlAT są co najmniej 2 razy większe niż górna granica wartości referencyjnej podczas badania przesiewowego
  7. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 zgodnie z definicją HbA1c 8% lub więcej podczas badania przesiewowego
  8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej podczas badania przesiewowego
  9. Pacjenci z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego lub dializy
  10. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższej według klasyfikacji funkcji serca NYHA
  11. Pacjenci z niekontrolowaną arytmią
  12. Pacjenci z niekontrolowaną metaboliczną chorobą endokrynologiczną
  13. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie lub pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią
  14. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub z dużym prawdopodobieństwem nawrotu
  15. Pacjenci, którzy pobrali 200 ml lub więcej krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, 400 ml lub więcej krwi w ciągu 12 tygodni w przypadku mężczyzn lub 16 tygodni w przypadku kobiet lub w ciągu 2 tygodni (składnik osocza / składnik płytkowy)
  16. Osoby z historią ciężkiej alergii na leki (wstrząs anafilaktyczny itp.)
  17. Pacjenci, którzy potrzebują leków przeciwwskazanych w okresie badania po uzyskaniu zgody
  18. Pacjenci z TG 400 mg / dl lub większym podczas badania przesiewowego
  19. Pacjenci z aferezą LDL
  20. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub w wywiadzie lub po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, leczenia przepukliny itp.), które mogą wpływać na wchłanianie.
  21. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  22. Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 16 tygodni przed podaniem badanego leku i otrzymują eksperymentalne leki inne niż placebo lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych równolegle z tym badaniem
  23. Pacjenci, którzy otrzymali K-924
  24. Pacjenci, których badacz lub badacz uznali za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: K-924 LD
Tabletka K-924 LD raz dziennie
Lek: K-924 LD
Tabele Pitawastatyna 2 mg / Ezetymib 10 mg
Eksperymentalny: K-924 HD
Tabletka K-924 HD raz dziennie
Lek: K-924 HD
Pitawastatyna 4 mg / Ezetymib 10 mg tabele
Aktywny komparator: Pitawastatyna 2 mg
Tabletka K-924 LD Placebo raz dziennie
Lek: K-924 LD Placebo
Pitawastaina 2 mg
Aktywny komparator: Pitawastatyna 4 mg
Tabletka K-924 HD Placebo raz dziennie
Lek: K-924 HD Placebo
Pitawastaina 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: % zmiany LDL-C w stosunku do wartości początkowej (wzór Friedewalda) (mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: % zmiany lub zmiany LDL-C w stosunku do wartości początkowej (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skuteczność: % zmiany lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla nie-HDL-C (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skuteczność: % zmiany lub zmiany w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skuteczność: % zmiany lub zmiany w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skuteczność: zmiana % lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TG (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kowa Company, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-924-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami