Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel Plus PD-1 inhibitor versus Nab-paclitaxel jako léčba druhé linie u pokročilého karcinomu žaludku

1. listopadu 2024 aktualizováno: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie Nab-paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1 inhibitor) versus Nab-paclitaxel jako léčba druhé linie u pokročilého nebo recidivujícího adenokarcinomu žaludku a jícnu

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovaně kontrolovanou klinickou stopu 2. fáze pro albumin vázaný Paclitaxel Plus SHR-1210 (inhibitor PD-1) versus paclitaxel vázaný na albumin jako léčba druhé linie u pokročilého nebo recidivujícího adenokarcinomu žaludku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovaně kontrolovanou klinickou stopu 2. fáze inhibitoru imunitního kontrolního bodu u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím adenokarcinomem žaludku a jícnové junkce, včetně dvou ramen pro porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Paclitaxel Plus vázaného na albumin Režim SHR-1210 (inhibitor PD-1) a režim jediné látky s paklitaxelem vázaným na albumin v léčbě druhé linie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xianglin Yuan, MD,PHD
  • Telefonní číslo: 8627-83663406
  • E-mail: xlyuan1020@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let.
  2. Léčba druhé linie pro cytologickou nebo histologickou diagnostiku recidivujícího nebo metastazujícího adenokarcinomu žaludku a jícnu. Progrese onemocnění po adjuvantní léčbě do 6 měsíců je způsobilá.
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
  5. Funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek≥3,0×109 /L, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109 /L, počet krevních destiček (PLT) ≥90×109 /L, hemoglobin (HB) ≥90 g/L.
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  7. Funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); alanin glutamát transamináza (ALT) a glutamát transamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud máte metastázy v játrech, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), nebo ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud jde o Gilbertův syndrom.
  8. Jakákoli akutní, klinicky významná toxicita související s léčbou způsobená předchozí léčbou musí být snížena na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou vypadávání vlasů.
  9. Schopný a ochotný dodržovat studijní plány v tomto protokolu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. nekontrolovatelné infekce nebo dostávali systematickou antibiotickou léčbu během 72 hodin před zařazením.
  2. Jakákoli abnormální hyperplazie kostní dřeně nebo jiná abnormální hematopoetická funkce.
  3. Mít druhou malignitu do 5 let před registrací s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomové rakoviny kůže.
  4. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami.
  5. Alergický na chemoterapeutika nebo materiály v této studii.
  6. Trpí poruchami duševního nebo nervového systému a není schopen spolupracovat.
  7. Těhotné nebo kojící pacientky. Muži a ženy v reprodukčním věku nejsou během studie ochotni přijmout spolehlivá antikoncepční opatření.
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitního onemocnění, užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv nebo užívání hormonální substituční terapie, jako je tyroxin, inzulín atd.
  9. Živá vakcína byla podána do 30 dnů před zařazením (injekční vakcína proti sezónní chřipce je povolena, protože je inaktivovaná).
  10. Pacienti s jinými nemocemi nevhodnými pro zařazení, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B (po léčbě titr HBV-DNA viru hepatitidy B < 500 IU/ml a funkce jater je normální, ale nelze ji kombinovat s hepatitidou C), hepatitida C, nekontrolované poruchy elektrolytů, perikardiální výpotek, pleurální výpotek a abdominální výpotek atd.
  11. Účastnili se jiných klinických studií do 30 dnů před touto studií.
  12. Historie transplantace orgánů.
  13. Pacienti, které výzkumník zvažuje, nemohou podepsat informovaný souhlas ani dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nab-P/PD-1
Pacienti v tomto rameni dostávají paklitaxel vázaný na albumin a léčbu SHR-1210 (inhibitor PD-1).
Lék: Na albumin vázaný Paclitaxel Plus SHR-1210 (inhibitor PD-1)
Paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2, ivkap, d1, d8, d15, Q28d, nebo paclitaxel vázaný na album 125-130 mg/m2, ivdrip, d1, d8, Q21d, nebo paclitaxel vázaný na album 260 mg/m2, ivdrip, d1,Q21d;SHR-1210 200 mg, ivdrip,d1,Q21d.
Aktivní komparátor: Nab-P
Pacienti v tomto rameni dostávají chemoterapii paklitaxelu vázaného na albumin v monoterapii.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2,ivkapací,d1,d8,d15,Q28d,nebo na albumin vázaný paklitaxel 125-130 mg/m2,ivdrip,d1,d8,Q21d,nebo na albumin vázaný paklitaxel 260mg/m2,ivdrip, dl, Q21d;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Míra účastníků, kteří dosáhnou buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Vyšší míra ORR indikuje lepší účinek léčby.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 9 měsíců
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí. Vyšší míra 9m PFS ve statistické analýze znamená lepší výsledek.
až 9 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
Doba od zahájení léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu. Zvýšená četnost 12m OS ve srovnání s druhou větví naznačuje větší přínos léčebného režimu.
až 12 měsíců
Bezpečnost měřená počtem a stupněm nežádoucích účinků
Časové okno: až 12 měsíců
Souhrn nežádoucích účinků podle NCI-CTCAE 5.0
až 12 měsíců
výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: až 12 měsíců
Výsledky uváděné pacienty podle dotazníků EQ-5D.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xianglin Yuan, MD,PhD, oncology center of Tongji Hospital,wuhan,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJCC011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení