Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor nab-paklitakselu plus PD-1 w porównaniu z nab-paklitakselem jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące nab-paklitaksel plus SHR-1210 (inhibitor PD-1) w porównaniu z nab-paklitakselem jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym lub nawrotowym gruczolakoraku żołądka i przełyku

Jest to wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna fazy 2 paklitakselu związanego z albuminami SHR-1210 (inhibitor PD-1) w porównaniu z paklitakselem związanym z albuminami jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym lub nawrotowym gruczolakoraku żołądka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna fazy 2 inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym gruczolakorakiem żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego, obejmująca dwie grupy w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa Paclitaxelu Plus związanego z albuminami Schemat SHR-1210 (inhibitor PD-1) i schemat jednoskładnikowy paklitakselu związanego z albuminami w leczeniu drugiego rzutu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat.
  2. Leczenie drugiego rzutu w diagnostyce cytologicznej lub histologicznej nawrotu lub przerzutów gruczolakoraka żołądka i przełyku. Progresja choroby po leczeniu adjuwantowym w ciągu 6 miesięcy jest kwalifikowana.
  3. Stan wydajności ECOG 0-2.
  4. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące.
  5. Czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥3,0×109 /l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109 /l, liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109 /l, hemoglobina (HB) ≥90 g/l.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  7. Czynność wątroby i nerek: Kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN); transaminaza glutaminianowa alaniny (ALT) i transaminaza glutaminianowa (AST) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤5 x górna granica normy (GGN) w przypadku przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤2,5 x górna granica normy (GGN) w przypadku zespołu Gilberta.
  8. Jakakolwiek ostra, klinicznie istotna toksyczność związana z leczeniem, spowodowana wcześniejszym leczeniem, musi zostać zmniejszona do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem wypadania włosów.
  9. Zdolny i chętny do przestrzegania planów badań w tym protokole i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. niekontrolowane infekcje lub otrzymywali systematyczną antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  2. Jakikolwiek nieprawidłowy rozrost szpiku kostnego lub inna nieprawidłowa czynność układu krwiotwórczego.
  3. Mieć drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry.
  4. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
  5. Uczulenie na leki chemioterapeutyczne lub materiały w tym badaniu.
  6. Cierpiący na zaburzenia psychiczne lub układu nerwowego i niezdolny do współpracy.
  7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niechętnie stosują skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
  8. Czynna choroba autoimmunologiczna, choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak tyroksyna, insulina itp.
  9. Żywą szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed włączeniem (szczepionka przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań jest dozwolona, ​​ponieważ jest inaktywowana).
  10. Pacjenci z innymi chorobami niekwalifikującymi się do włączenia, takimi jak czynna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (po leczeniu miano wirusa zapalenia wątroby typu B HBV-DNA <500IU/ml i czynność wątroby jest prawidłowa, ale nie można łączyć z wirusowym zapaleniem wątroby typu C), wirusowe zapalenie wątroby typu C, niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy i wysięk brzuszny itp.
  11. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  12. Historia transplantacji narządów.
  13. Pacjenci, których bierze pod uwagę badacz, nie mogą podpisać świadomej zgody ani ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nab-P/PD-1
Pacjenci w tej grupie otrzymują paklitaksel związany z albuminami i SHR-1210 (inhibitor PD-1).
Lek: Związany z albuminami Paclitaxel Plus SHR-1210 (inhibitor PD-1)
Paklitaksel związany z albuminami 100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,Q28d lub Paklitaksel związany z albuminami 125-130 mg/m2,ivdrip,d1,d8,Q21d lub Paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2,ivdrip, d1,Q21d; SHR-1210 200 mg, kroplówka dożylna, d1, Q21d.
Aktywny komparator: Nab-P
Pacjenci w tej grupie otrzymują jednoskładnikową chemioterapię paklitakselem związanym z albuminami.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
Paklitaksel związany z albuminami 100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,Q28d lub Paklitaksel związany z albuminami 125-130 mg/m2,ivdrip,d1,d8,Q21d lub Paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2,ivdrip, d1,Q21d;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Wyższy odsetek ORR wskazuje na lepszy efekt leczenia.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu. Wyższy wskaźnik PFS wynoszący 9 m w analizie statystycznej oznacza lepszy wynik.
do 9 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiegokolwiek powodu. Zwiększony odsetek OS wynoszący 12 m w porównaniu z drugą grupą wskazuje na większą korzyść ze schematu leczenia.
do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone liczbą i stopniem działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według NCI-CTCAE 5.0
do 12 miesięcy
wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zgodnie z kwestionariuszami EQ-5D.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xianglin Yuan, MD,PhD, oncology center of Tongji Hospital,wuhan,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJCC011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami