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Nab-Paclitaxel plus PD-1-Hemmer im Vergleich zu Nab-Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

1. November 2024 aktualisiert von: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu Nab-Paclitaxel plus SHR-1210 (PD-1-Inhibitor) im Vergleich zu Nab-Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens und des Ösophagus

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2 von Albumin-gebundenem Paclitaxel plus SHR-1210 (PD-1-Inhibitor) im Vergleich zu Albumin-gebundenem Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2 eines Immun-Checkpoint-Inhibitors bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens und des ösophagogastralen Übergangs, einschließlich zweier Arme zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von albumingebundenem Paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1-Hemmer)-Regime und Albumin-gebundenes Paclitaxel-Monotherapie-Regime in der Zweitlinienbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-70 Jahren.
  2. Zweitlinienbehandlung für die zytologische oder histologische Diagnose von rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des Ösophagus. Krankheitsprogression nach adjuvanter Therapie innerhalb von 6 Monaten ist förderfähig.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  4. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Knochenmarkfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109 /L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109 /L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥90×109 /L, Hämoglobin (HB) ≥90 g/L.
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  7. Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Alanin-Glutamat-Transaminase (ALT) und Glutamat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Lebermetastasen, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Gilbert-Syndrom.
  8. Jede akute, klinisch signifikante behandlungsbedingte Toxizität, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurde, muss auf weniger als oder gleich Grad 1 reduziert worden sein, mit Ausnahme von Haarausfall.
  9. In der Lage und bereit, die Studienpläne in diesem Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. unkontrollierbare Infektionen oder eine systematische Antibiotikabehandlung innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung erhalten haben.
  2. Jede abnormale Knochenmarkhyperplasie oder andere abnormale hämatopoetische Funktion.
  3. Haben Sie innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung eine zweite Malignität, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  4. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
  5. Allergisch gegen die Chemotherapeutika oder die Materialien in dieser Studie.
  6. An psychischen Störungen oder Störungen des Nervensystems leiden und nicht kooperieren können.
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, während der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  8. Aktive Autoimmunerkrankung, Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva oder Anwendung einer Hormonersatztherapie wie Thyroxin, Insulin usw.
  9. Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung verabreicht (injizierbarer saisonaler Grippeimpfstoff ist erlaubt, da er inaktiviert ist).
  10. Patienten mit anderen Krankheiten, die für die Einschreibung nicht geeignet sind, wie z. B. aktive Tuberkulose, Hepatitis B (nach Behandlung Hepatitis-B-Virus-Titer HBV-DNA < 500 IE/ml und normale Leberfunktion, aber nicht kombinierbar mit Hepatitis C), Hepatitis C, unkontrollierte Elektrolytstörungen, Perikarderguss, Pleuraerguss und Baucherguss usw.
  11. innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  12. Geschichte der Organtransplantation.
  13. Patienten, die der Forscher in Betracht zieht, können weder eine Einverständniserklärung unterschreiben noch die Studie abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nab-P/PD-1
Patienten in diesem Arm erhalten eine Therapie mit albumingebundenem Paclitaxel und SHR-1210 (PD-1-Hemmer).
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1-Hemmer)
Albumin-gebundenes Paclitaxel 100 mg/m2, ivtropf, d1, d8, d15, Q28d, oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 125-130 mg/m2, ivtropf, d1, d8, Q21d, oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, ivtropf, d1,Q21d;SHR-1210 200mg, ivtropf,d1,Q21d.
Aktiver Komparator: Nab-P
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel als Monotherapie.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Albumin-gebundenes Paclitaxel 100 mg/m2, ivtropf, d1, d8, d15, Q28d, oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 125-130 mg/m2, ivtropf, d1, d8, Q21d, oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, ivtropf, d1,Q21d;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Rate der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Eine höhere ORR-Rate weist auf einen besseren Behandlungseffekt hin.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 9 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Eine höhere Rate von 9 Mio. PFS in der statistischen Analyse bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis 9 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Eine erhöhte Rate von 12 m OS im Vergleich zum anderen Arm weist auf einen größeren Nutzen des Behandlungsschemas hin.
bis zu 12 Monate
Sicherheit gemessen an Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE 5.0
bis zu 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse gemäß EQ-5D-Fragebögen.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xianglin Yuan, MD,PhD, oncology center of Tongji Hospital,wuhan,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJCC011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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