Nab-paclitaxel Plus PD-1 inhibitor versus Nab-paclitaxel jako léčba druhé linie u pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 let.
2. Léčba druhé linie pro cytologickou nebo histologickou diagnostiku recidivujícího nebo metastazujícího adenokarcinomu žaludku a jícnu. Progrese onemocnění po adjuvantní léčbě do 6 měsíců je způsobilá.
3. Stav výkonu ECOG 0-2.
4. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
5. Funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek≥3,0×109 /L, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109 /L, počet krevních destiček (PLT) ≥90×109 /L, hemoglobin (HB) ≥90 g/L.
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
7. Funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); alanin glutamát transamináza (ALT) a glutamát transamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud máte metastázy v játrech, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), nebo ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud jde o Gilbertův syndrom.
8. Jakákoli akutní, klinicky významná toxicita související s léčbou způsobená předchozí léčbou musí být snížena na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou vypadávání vlasů.
9. Schopný a ochotný dodržovat studijní plány v tomto protokolu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. nekontrolovatelné infekce nebo dostávali systematickou antibiotickou léčbu během 72 hodin před zařazením.
2. Jakákoli abnormální hyperplazie kostní dřeně nebo jiná abnormální hematopoetická funkce.
3. Mít druhou malignitu do 5 let před registrací s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomové rakoviny kůže.
4. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami.
5. Alergický na chemoterapeutika nebo materiály v této studii.
6. Trpí poruchami duševního nebo nervového systému a není schopen spolupracovat.
7. Těhotné nebo kojící pacientky. Muži a ženy v reprodukčním věku nejsou během studie ochotni přijmout spolehlivá antikoncepční opatření.
8. Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitního onemocnění, užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv nebo užívání hormonální substituční terapie, jako je tyroxin, inzulín atd.
9. Živá vakcína byla podána do 30 dnů před zařazením (injekční vakcína proti sezónní chřipce je povolena, protože je inaktivovaná).
10. Pacienti s jinými nemocemi nevhodnými pro zařazení, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B (po léčbě titr HBV-DNA viru hepatitidy B < 500 IU/ml a funkce jater je normální, ale nelze ji kombinovat s hepatitidou C), hepatitida C, nekontrolované poruchy elektrolytů, perikardiální výpotek, pleurální výpotek a abdominální výpotek atd.
11. Účastnili se jiných klinických studií do 30 dnů před touto studií.
12. Historie transplantace orgánů.
13. Pacienti, které výzkumník zvažuje, nemohou podepsat informovaný souhlas ani dokončit studii.