Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel Plus PD-1-hæmmer versus Nab-paclitaxel som andenlinjebehandling ved avanceret gastrisk cancer

1. november 2024 opdateret af: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie af Nab-paclitaxel Plus SHR-1210(PD-1-hæmmer) versus Nab-paclitaxel som andenlinjebehandling ved avanceret eller tilbagevendende gastrisk og esophagogastrisk adenokarcinom

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, fase 2 klinisk spor af Albumin-bundet Paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1-hæmmer) Versus Albumin-bundet Paclitaxel som andenlinjebehandling ved avanceret eller tilbagevendende gastrisk adenokarcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, fase 2 klinisk spor af en immun checkpoint-hæmmer hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende gastrisk og esophagogastric junction adenocarcinom, inklusive to arme til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Albumin-bundet Paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1 hæmmer) regime og albuminbundet Paclitaxel enkeltstof regime i andenlinjebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Anden linje behandling til cytologisk eller histologisk diagnose af tilbagevendende eller metastatisk gastrisk og esophagogastrisk adenocarcinom. Sygdomsprogression efter adjuverende behandling inden for 6 måneder er berettiget.
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  4. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
  5. Knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer≥3,0×109 /L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109 /L, blodpladetal (PLT) ≥90×109 /L, hæmoglobin(HB) ≥90 g/L.
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  7. Lever- og nyrefunktion: Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN); alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 x øvre normalgrænse (ULN) ved levermetastaser, total bilirubin (TBIL) ≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), eller ≤2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), når du har Gilberts syndrom.
  8. Enhver akut, klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet forårsaget af tidligere behandling skal være reduceret til mindre end eller lig med grad 1, undtagen hårtab.
  9. I stand til og villig til at overholde undersøgelsesplanerne i denne protokol og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollerbare infektioner eller har modtaget systematisk antibiotikabehandling inden for 72 timer før indskrivning.
  2. Enhver unormal knoglemarvshyperplasi eller anden unormal hæmatopoietisk funktion.
  3. Har en anden malignitet inden for 5 år før registrering med undtagelse af helbredt carcinom in situ af cervix uteri, ikke-melanom hudkræft.
  4. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser.
  5. Allergisk over for kemoterapistofferne eller materialerne i denne undersøgelse.
  6. Lider af psykiske lidelser eller nervesystem og ude af stand til at samarbejde.
  7. Gravide eller ammende kvindelige patienter. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  8. Aktiv autoimmun sygdom, historie med autoimmun sygdom, brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva eller brug af hormonerstatningsterapi, såsom thyroxin, insulin osv.
  9. Levende vaccine blev administreret inden for 30 dage før indskrivning (injicerbar sæsonbestemt influenzavaccine er tilladt, da den er inaktiveret).
  10. Patienter med andre sygdomme, der ikke er egnede til optagelse, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B (efter behandling, hepatitis B-virustiter HBV-DNA <500IU/ml, og leverfunktionen er normal, men kan ikke kombineres med hepatitis C), hepatitis C, ukontrollerede elektrolytforstyrrelser, perikardiel effusion, pleural effusion og abdominal effusion osv.
  11. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  12. Historie om organtransplantation.
  13. Patienter, som forskeren overvejer, kan ikke underskrive informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nab-P/PD-1
Patienter i denne arm modtager albumin-bundet paclitaxel og SHR-1210 (PD-1-hæmmer) samtidig.
Medicin: Albuminbundet Paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1 hæmmer)
Albuminbundet Paclitaxel 100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,Q28d eller Albuminbundet Paclitaxel 125-130 mg/m2,ivdrip,d1,d8,Q21d eller Albuminbundet Paclitaxel 260mg/m2,ivdrip, d1,Q21d;SHR-1210 200mg, ivdrip,d1,Q21d.
Aktiv komparator: Nab-P
Patienter i denne arm modtager albumin-bundet paclitaxel enkeltstof kemoterapi.
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel
Albuminbundet Paclitaxel 100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,Q28d eller Albuminbundet Paclitaxel 125-130 mg/m2,ivdrip,d1,d8,Q21d eller Albuminbundet Paclitaxel 260mg/m2,ivdrip, dl, Q21d;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). Højere rate af ORR indikerer bedre behandlingseffekt.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 9 måneder
Tid fra behandlingsstart til progression af sygdom eller død. Højere frekvens på 9m PFS i statistisk analyse betyder bedre resultat.
op til 9 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til død af en hvilken som helst årsag. Øget hastighed på 12m OS sammenlignet med den anden arm indikerer større udbytte af behandlingsregimet.
op til 12 måneder
Sikkerhed målt ved antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
Sammenfattende bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE 5.0
op til 12 måneder
patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: op til 12 måneder
Patientrapporterede resultater i henhold til EQ-5D spørgeskemaer.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xianglin Yuan, MD,PhD, oncology center of Tongji Hospital,wuhan,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJCC011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger