Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti softwarové aplikace pro pacienty hospitalizované po sebevražedných myšlenkách nebo pokusech o sebevraždu

18. dubna 2022 aktualizováno: Oui Therapeutics, LLC

Otevřená studie proveditelnosti a použitelnosti softwarové aplikace k poskytování cílených interaktivních cvičení, kromě léčby jako obvykle, pacientům, kteří byli nedávno hospitalizováni kvůli sebevražedným myšlenkám nebo pokusům o sebevraždu

Primárním cílem této studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a použitelnost softwarové aplikace pro poskytování cílených interaktivních cvičení pacientům nedávno hospitalizovaným pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti muži nebo ženy, 18-70 let
  • Pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu a dobrovolně se přijali na lůžkové psychiatrické oddělení nebo mají klinicky významné sebevražedné myšlenky a úmysl ublížit si a jsou stále na lůžkové psychiatrické jednotce.
  • Rozumět psané a mluvené angličtině
  • Vlastníte iPhone s iOS 11 nebo vyšším nebo Android s OS 8.1 nebo vyšším
  • Ochota a schopnost dokončit procedury zápisu
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný poskytnout alespoň dva ověřitelné kontakty pro nouzové nebo sledovací účely.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní psychózou
  • Pacienti, kteří jsou v době zařazení do studie akutně intoxikováni
  • V současné době je zařazena do jiných léčebných studií zaměřených na symptomy a chování
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří by podle úsudku zkoušejícího měli nepříznivé riziko/přínos (např. kriticky nemocní pacienti) profil s ohledem na softwarovou aplikaci, která poskytuje interaktivní cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Softwarová aplikace
Přístroj: Softwarová aplikace
Softwarová aplikace zaměřená na sebevražedné myšlenky prostřednictvím interaktivních cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 16 týdnů
SUS je platné a spolehlivé, 10-položkové měřítko, které efektivně rozlišuje mezi použitelnými a nepoužitelnými systémy. Ukázkové položky jsou „Myslím, že bych tuto aplikaci rád používal často“ a „Při používání systému jsem se cítil velmi jistě.“ Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové (zcela nesouhlasím až silně souhlasím) Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 68 je minimálním ukazatelem použitelnosti.
16 týdnů
Otázky k uživatelskému rozhovoru
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci odpoví na následující otázky. 1) Co si myslíte o této zkušenosti? 2) Myslíte si, že byste tuto aplikaci v případě potřeby znovu použili? Proč ne)? 3) Myslíte si, že by tato aplikace byla užitečná, aby vám pomohla s vašimi sebevražednými myšlenkami a zabránila vám v tom, abyste na ně reagovali? Proč ne)? Mysleli jste si, že v aplikaci chybí funkce? Kteří? 4) Je ještě něco, co bychom podle vás měli vědět, aby byla tato aplikace lepší a uživatelsky přívětivější?
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 16 týdnů
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) je 21-položkový nástroj, který si sám nebo klinik spravuje, a používá se k měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu. Rozsah skóre 0-42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
16 týdnů
Pokusy o sebevraždu a jiné chování
Časové okno: 16 týdnů
Tento výsledek bude posouzen pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), která byla navržena tak, aby klasifikovala sebevražedné pokusy, neúspěšné pokusy o sebevraždu a další sebevražedné chování. Subškála Intenzita nápaditosti – zahrnuje 5 otázek o Frekvenci, Trvání, Kontrolovatelnosti, Odrazujících faktorech a Důvodech pro představivost pro nejzávažnější úroveň nápadů podporovanou na subškále Závažnost (tj. nejvyšší podporovaná od 1 do 5). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost a větší riziko. Suicidal Behavior Lethality se ptá na úroveň skutečného zdravotního poškození nebo potenciálního poškození. Větší letalita nebo potenciální letalita chování (podporovaná na subškále Chování) ukazuje na zvýšené riziko.
16 týdnů
Diagnostický rozhovor
Časové okno: 1 týden
The Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): toto je široce používaný strukturovaný diagnostický rozhovor, který bude použit k ověření diagnózy při screeningové návštěvě.
1 týden
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Toto je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí možné nežádoucí účinky v průběhu studie. Účel SAFTEE-SI je analytický a hodnotí nežádoucí účinky na úrovni studie.
16 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: 16 týdnů
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je 9-položkový formulář pro hodnocení závažnosti symptomů deprese, který je široce používán v praxi a výzkumu. To bude použito v průběhu studie k posouzení závažnosti jakýchkoli depresivních symptomů, které každý účastník zažívá. Možný rozsah je 0-27. Minimální deprese (0-4). ≤ 4 Skóre naznačuje, že pacient nemusí potřebovat léčbu deprese. Mírná deprese (5-9). Střední deprese (10-14). 5 - 14 Lékař používá klinický úsudek o léčbě na základě délky trvání symptomů a funkčního poškození pacienta. Středně těžká deprese (15-19). Těžká deprese (20-27). > 14 Zaručuje léčbu deprese pomocí antidepresiv, psychoterapie a/nebo kombinace léčby.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oui Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OUI-AVI-BT3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení