Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności aplikacji dla pacjentów hospitalizowanych po myślach lub próbach samobójczych

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Oui Therapeutics, LLC

Otwarte badanie wykonalności i użyteczności oprogramowania do dostarczania ukierunkowanych ćwiczeń interaktywnych, jako dodatku do zwykłego leczenia, pacjentom niedawno hospitalizowanym z powodu myśli lub prób samobójczych

Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena wykonalności i użyteczności oprogramowania do dostarczania ukierunkowanych ćwiczeń interaktywnych pacjentom niedawno hospitalizowanym z powodu myśli samobójczych lub prób samobójczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej mówiący po angielsku, w wieku 18-70 lat
  • Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo i dobrowolnie zgłosili się do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego lub mają klinicznie istotne myśli samobójcze i zamiar samookaleczenia i nadal przebywają na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym.
  • Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Posiadaj iPhone'a z systemem iOS 11 lub nowszym albo Androidem z systemem OS 8.1 lub nowszym
  • Chętny i zdolny do ukończenia procedur rejestracyjnych
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zdolny i chętny do podania co najmniej dwóch weryfikowalnych kontaktów do celów awaryjnych lub śledzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną psychozą
  • Pacjenci, którzy są w ostrym stanie nietrzeźwości w momencie rejestracji
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących leczenia ukierunkowanych objawów i zachowań
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza stosunek ryzyka do korzyści byłby niekorzystny (np. pacjentów w stanie krytycznym) w odniesieniu do aplikacji dostarczającej interaktywne ćwiczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja oprogramowania
Urządzenie: Aplikacja oprogramowania
Aplikacja ukierunkowana na myśli samobójcze za pomocą interaktywnych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
SUS to ważna i niezawodna, 10-punktowa miara, która skutecznie rozróżnia użyteczne i nieużyteczne systemy. Przykładowe elementy to „Myślę, że chciałbym często korzystać z tej aplikacji” i „Czułem się bardzo pewnie, korzystając z systemu”. Odpowiedzi są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wynik 68 jest minimalnym wskaźnikiem użyteczności.
16 tygodni
Pytania do wywiadu z opiniami użytkowników
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytania. 1) Co myślisz o tym doświadczeniu? 2) Czy myślisz, że w razie potrzeby ponownie skorzystałbyś z tej aplikacji? Dlaczego nie)? 3) Czy uważasz, że ta aplikacja byłaby przydatna, aby pomóc ci z myślami samobójczymi i uniemożliwić ci działanie na nie? Dlaczego nie)? Czy uważasz, że w aplikacji brakowało funkcji? Które? 4) Czy jest coś jeszcze, co Twoim zdaniem powinniśmy wiedzieć, aby ta aplikacja była lepsza i bardziej przyjazna dla użytkownika?
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS) to 21-itemowy kwestionariusz stosowany samodzielnie lub przez lekarza, służący do pomiaru aktualnej intensywności określonych postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa przez pacjentów. Zakres punktacji 0-42, z wyższym wynikiem wskazującym na większą intensywność.
16 tygodni
Próby samobójcze i inne zachowania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) firmy Columbia, która została zaprojektowana w celu sklasyfikowania prób samobójczych, nieudanych prób samobójczych i innych zachowań samobójczych. Podskala Intensywności Myślenia - obejmuje 5 pytań dotyczących Częstotliwości, Czasu Trwania, Kontrolowalności, Odstraszania i Powodów Myślenia dla najpoważniejszego poziomu Myślenia zatwierdzonego na podskali Nasilenia (tj. najwyższego potwierdzonego od 1 do 5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze myślenie i większe ryzyko. Suicidal Behavior Lethality pyta o poziom rzeczywistych szkód medycznych lub potencjał do nich. Większa śmiertelność lub potencjalna śmiertelność zachowania (potwierdzona w podskali Zachowanie) wskazuje na zwiększone ryzyko.
16 tygodni
Wywiad diagnostyczny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): jest to szeroko stosowany, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który zostanie wykorzystany do weryfikacji diagnozy podczas wizyty przesiewowej.
1 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Enquiry (SAFTEE-SI): Jest to kwestionariusz samooceny oceniający możliwe zdarzenia niepożądane w trakcie badania. Celem SAFTEE-SI jest analiza i ocena zdarzeń niepożądanych na poziomie badania.
16 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to składający się z 9 pozycji formularz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresyjnych, który jest szeroko stosowany w praktyce i badaniach. Zostanie to wykorzystane w całym badaniu do oceny nasilenia objawów depresyjnych, których doświadcza każdy uczestnik. Możliwy zakres to 0-27. Minimalna depresja (0-4). ≤ 4 Wynik sugeruje, że pacjent może nie potrzebować leczenia depresji. Łagodna depresja (5-9). Umiarkowana depresja (10-14). 5 - 14 Lekarz stosuje kliniczną ocenę leczenia na podstawie czasu trwania objawów i upośledzenia czynnościowego pacjenta. Umiarkowanie ciężka depresja (15-19). Ciężka depresja (20-27). > 14 Gwarantuje leczenie depresji, stosując leki przeciwdepresyjne, psychoterapię i/lub leczenie skojarzone.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oui Therapeutics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OUI-AVI-BT3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami