Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti softwarové aplikace pro pacienty hospitalizované po sebevražedných myšlenkách nebo pokusech o sebevraždu

18. dubna 2022 aktualizováno: Oui Therapeutics, LLC

Otevřená studie proveditelnosti a použitelnosti softwarové aplikace k poskytování cílených interaktivních cvičení, kromě léčby jako obvykle, pacientům, kteří byli nedávno hospitalizováni kvůli sebevražedným myšlenkám nebo pokusům o sebevraždu

Primárním cílem této studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a použitelnost softwarové aplikace pro poskytování cílených interaktivních cvičení pacientům nedávno hospitalizovaným pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti muži nebo ženy, 18-70 let
  • Pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu a dobrovolně se přijali na lůžkové psychiatrické oddělení nebo mají klinicky významné sebevražedné myšlenky a úmysl ublížit si a jsou stále na lůžkové psychiatrické jednotce.
  • Rozumět psané a mluvené angličtině
  • Vlastníte iPhone s iOS 11 nebo vyšším nebo Android s OS 8.1 nebo vyšším
  • Ochota a schopnost dokončit procedury zápisu
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný poskytnout alespoň dva ověřitelné kontakty pro nouzové nebo sledovací účely.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní psychózou
  • Pacienti, kteří jsou v době zařazení do studie akutně intoxikováni
  • V současné době je zařazena do jiných léčebných studií zaměřených na symptomy a chování
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří by podle úsudku zkoušejícího měli nepříznivé riziko/přínos (např. kriticky nemocní pacienti) profil s ohledem na softwarovou aplikaci, která poskytuje interaktivní cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Softwarová aplikace
Přístroj: Softwarová aplikace
Softwarová aplikace zaměřená na sebevražedné myšlenky prostřednictvím interaktivních cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 16 týdnů
SUS je platné a spolehlivé, 10-položkové měřítko, které efektivně rozlišuje mezi použitelnými a nepoužitelnými systémy. Ukázkové položky jsou „Myslím, že bych tuto aplikaci rád používal často“ a „Při používání systému jsem se cítil velmi jistě.“ Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové (zcela nesouhlasím až silně souhlasím) Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 68 je minimálním ukazatelem použitelnosti.
16 týdnů
Otázky k uživatelskému rozhovoru
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci odpoví na následující otázky. 1) Co si myslíte o této zkušenosti? 2) Myslíte si, že byste tuto aplikaci v případě potřeby znovu použili? Proč ne)? 3) Myslíte si, že by tato aplikace byla užitečná, aby vám pomohla s vašimi sebevražednými myšlenkami a zabránila vám v tom, abyste na ně reagovali? Proč ne)? Mysleli jste si, že v aplikaci chybí funkce? Kteří? 4) Je ještě něco, co bychom podle vás měli vědět, aby byla tato aplikace lepší a uživatelsky přívětivější?
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 16 týdnů
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) je 21-položkový nástroj, který si sám nebo klinik spravuje, a používá se k měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu. Rozsah skóre 0-42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
16 týdnů
Pokusy o sebevraždu a jiné chování
Časové okno: 16 týdnů
Tento výsledek bude posouzen pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), která byla navržena tak, aby klasifikovala sebevražedné pokusy, neúspěšné pokusy o sebevraždu a další sebevražedné chování. Subškála Intenzita nápaditosti – zahrnuje 5 otázek o Frekvenci, Trvání, Kontrolovatelnosti, Odrazujících faktorech a Důvodech pro představivost pro nejzávažnější úroveň nápadů podporovanou na subškále Závažnost (tj. nejvyšší podporovaná od 1 do 5). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost a větší riziko. Suicidal Behavior Lethality se ptá na úroveň skutečného zdravotního poškození nebo potenciálního poškození. Větší letalita nebo potenciální letalita chování (podporovaná na subškále Chování) ukazuje na zvýšené riziko.
16 týdnů
Diagnostický rozhovor
Časové okno: 1 týden
The Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): toto je široce používaný strukturovaný diagnostický rozhovor, který bude použit k ověření diagnózy při screeningové návštěvě.
1 týden
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Toto je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí možné nežádoucí účinky v průběhu studie. Účel SAFTEE-SI je analytický a hodnotí nežádoucí účinky na úrovni studie.
16 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: 16 týdnů
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je 9-položkový formulář pro hodnocení závažnosti symptomů deprese, který je široce používán v praxi a výzkumu. To bude použito v průběhu studie k posouzení závažnosti jakýchkoli depresivních symptomů, které každý účastník zažívá. Možný rozsah je 0-27. Minimální deprese (0-4). ≤ 4 Skóre naznačuje, že pacient nemusí potřebovat léčbu deprese. Mírná deprese (5-9). Střední deprese (10-14). 5 - 14 Lékař používá klinický úsudek o léčbě na základě délky trvání symptomů a funkčního poškození pacienta. Středně těžká deprese (15-19). Těžká deprese (20-27). > 14 Zaručuje léčbu deprese pomocí antidepresiv, psychoterapie a/nebo kombinace léčby.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oui Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUI-AVI-BT3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Softwarová aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit