Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en softwareapplikation til patienter indlagt efter selvmordstanker eller selvmordsforsøg

18. april 2022 opdateret af: Oui Therapeutics, LLC

En åben-label undersøgelse af gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en softwareapplikation til at levere målrettede interaktive øvelser, ud over behandling som sædvanlig, til patienter, der for nylig er indlagt på hospitalet for selvmordstanker eller selvmordsforsøg

Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en softwareapplikation til at levere målrettede interaktive øvelser til patienter, der for nylig er indlagt på hospitalet for selvmordstanker eller selvmordsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende mandlige eller kvindelige patienter, 18-70 år
  • Patienter, der har forsøgt selvmord og frivilligt indlagt sig selv på en indlagt psykiatrisk afdeling eller har klinisk signifikante selvmordstanker og intentioner om at skade sig selv, og som stadig er på den indlagte psykiatriske afdeling.
  • Forstå skriftlig og talt engelsk
  • Ejer en iPhone med iOS 11 eller nyere, eller Android med OS 8.1 eller nyere
  • Villig og i stand til at gennemføre tilmeldingsprocedurer
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til og villig til at levere mindst to verificerbare kontakter til nød- eller sporingsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv psykose
  • Patienter, der er akut berusede på indskrivningstidspunktet
  • I øjeblikket tilmeldt andre behandlingsundersøgelser for de målrettede symptomer og adfærd
  • Patienter, der er kognitivt svækkede
  • Patienter, der efter investigators vurdering ville have en ugunstig risiko/fordel (f.eks. kritisk syge patienter) profil med hensyn til softwareapplikationen, der leverer interaktive øvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Software applikation
Enhed: Software applikation
En softwareapplikation rettet mod selvmordstanker via interaktive øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 16 uger
SUS er en gyldig og pålidelig målestok med 10 elementer, der effektivt skelner mellem brugbare og ubrugelige systemer. Eksempler er "Jeg tror, ​​jeg gerne vil bruge denne app ofte" og "Jeg følte mig meget sikker på at bruge systemet." Svar bedømmes ved hjælp af en 5-punkts (helt uenig eller meget enig) Likert-skala. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 68 er en minimal indikator for brugervenlighed.
16 uger
Brugerfeedback Interviewspørgsmål
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål. 1) Hvad syntes du om denne oplevelse? 2) Tror du, du ville bruge denne app igen, hvis det er nødvendigt? Hvorfor ikke)? 3) Tror du, at denne app ville være nyttig til at hjælpe dig med dine selvmordstanker og forhindre dig i at handle på dem? Hvorfor ikke)? Troede du, der manglede funktioner i appen? Hvilke? 4) Er der andet, du synes, vi bør vide for at gøre denne app bedre og mere brugervenlig?
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: 16 uger
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) er et 21-elements selv- eller kliniker-administreret instrument, der bruges til at måle den aktuelle intensitet af patienters specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord. Scoreområde 0-42, med højere score indikerer højere intensitet.
16 uger
Selvmordsforsøg og anden adfærd
Tidsramme: 16 uger
Dette resultat vil blive vurderet via Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), som er designet til at klassificere selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg og anden selvmordsadfærd. Underskalaen Intensity of Ideation - inkluderer 5 spørgsmål om frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende virkning og årsager til idédannelse for det mest alvorlige niveau af idéer godkendt på Sværhedsgrad-underskalaen (dvs. højest godkendt fra 1 til 5). Den samlede score spænder fra 2 til 25, hvor et højere tal indikerer mere intense idéer og større risiko. Selvmordsadfærd Dødelighed spørger om niveauet af faktisk medicinsk skade eller potentialet for det. Større dødelighed eller potentiel dødelighed af adfærden (godkendt på Behavior-subskalaen) indikerer øget risiko.
16 uger
Diagnostisk samtale
Tidsramme: En uge
Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): dette er et meget brugt, struktureret diagnostisk interview, der vil blive brugt til at verificere diagnosen ved screeningbesøget.
En uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Dette er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer mulige uønskede hændelser i løbet af forsøget. Formålet med SAFTEE-SI er analytisk og evaluerer uønskede hændelser på undersøgelsesniveau.
16 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 16 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, som har været meget brugt i praksis og forskning. Dette vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til at vurdere sværhedsgraden af ​​eventuelle depressive symptomer, som hver deltager oplever. Det mulige område er 0-27. Minimal depression (0-4). ≤ 4 Scoren tyder på, at patienten muligvis ikke har brug for depressionsbehandling. Mild depression (5-9). Moderat depression (10-14). 5 - 14 Lægen anvender en klinisk vurdering af behandlingen, baseret på patientens varighed af symptomer og funktionsnedsættelse. Moderat svær depression (15-19). Svær depression (20-27). > 14 Berettiger behandling for depression, brug af antidepressiva, psykoterapi og/eller en kombination af behandling.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oui Therapeutics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OUI-AVI-BT3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger