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Machbarkeitsstudie einer Softwareanwendung für Patienten, die nach Suizidgedanken oder Suizidversuchen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

18. April 2022 aktualisiert von: Oui Therapeutics, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Machbarkeit und Nutzbarkeit einer Softwareanwendung zur Durchführung gezielter interaktiver Übungen zusätzlich zur üblichen Behandlung für Patienten, die kürzlich wegen Suizidgedanken oder Suizidversuchen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Softwareanwendung zu bewerten, um gezielte interaktive Übungen für Patienten bereitzustellen, die kürzlich wegen Suizidgedanken oder Suizidversuchen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende männliche oder weibliche Patienten, 18-70 Jahre
  • Patienten, die einen Suizidversuch unternommen haben und sich freiwillig in eine stationäre psychiatrische Abteilung eingeliefert haben oder klinisch signifikante Suizidgedanken und die Absicht haben, sich selbst zu schaden und sich noch in der stationären psychiatrischen Abteilung befinden.
  • Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Besitzen Sie ein iPhone mit iOS 11 oder höher oder Android mit OS 8.1 oder höher
  • Bereit und in der Lage, Immatrikulationsverfahren abzuschließen
  • Kann die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • In der Lage und bereit, mindestens zwei überprüfbare Kontakte für Notfall- oder Verfolgungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Psychose
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung akut alkoholisiert sind
  • Derzeit in anderen Behandlungsstudien für die angestrebten Symptome und Verhaltensweisen eingeschrieben
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein ungünstiges Risiko/einen ungünstigen Nutzen hätten (z. kritisch kranke Patienten) Profil in Bezug auf die Softwareanwendung, die interaktive Übungen liefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computerprogramm
Gerät: Computerprogramm
Eine Softwareanwendung, die durch interaktive Übungen auf Suizidgedanken abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der SUS ist ein gültiges und zuverlässiges 10-Punkte-Maß, das effektiv zwischen brauchbaren und unbrauchbaren Systemen unterscheidet. Beispielitems sind „Ich denke, dass ich diese App gerne häufig verwenden würde“ und „Ich habe mich bei der Verwendung des Systems sehr sicher gefühlt.“ Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 68 ein minimaler Indikator für die Benutzerfreundlichkeit ist.
16 Wochen
Benutzer-Feedback-Interview-Fragen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer beantworten die folgenden Fragen. 1) Was denkst du über diese Erfahrung? 2) Glaubst du, du würdest diese App bei Bedarf wieder verwenden? Warum nicht)? 3) Glaubst du, dass diese App nützlich wäre, um dir bei deinen Selbstmordgedanken zu helfen und dich daran zu hindern, darauf zu reagieren? Warum nicht)? Sie dachten, dass Funktionen in der App gefehlt haben? Welche? 4) Gibt es noch etwas, was wir deiner Meinung nach wissen sollten, um diese App besser und benutzerfreundlicher zu machen?
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) ist ein 21-Punkte-Instrument, das selbst oder vom Arzt verwaltet wird, um die aktuelle Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Pläne von Patienten, Suizid zu begehen, zu messen. Bewertungsbereich 0–42, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Intensität anzeigt.
16 Wochen
Selbstmordversuche und andere Verhaltensweisen
Zeitfenster: 16 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet, die entwickelt wurde, um Selbstmordversuche, abgebrochene Selbstmordversuche und andere suizidale Verhaltensweisen zu klassifizieren. Subskala „Intensität der Ideenfindung“ – umfasst 5 Fragen zu Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründen für Ideenfindung für die schwerste Stufe der Ideenfindung, die auf der Subskala „Schweregrad“ bestätigt wird (d. h. höchste Zustimmung von 1 bis 5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung und ein höheres Risiko anzeigt. Suizidalität Letalität erkundigt sich nach der Höhe des tatsächlichen medizinischen Schadens oder dem Potenzial dafür. Eine größere Letalität oder potenzielle Letalität des Verhaltens (bestätigt auf der Subskala Verhalten) weist auf ein erhöhtes Risiko hin.
16 Wochen
Diagnostisches Gespräch
Zeitfenster: 1 Woche
Das Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): Dies ist ein weit verbreitetes, strukturiertes diagnostisches Interview, das zur Überprüfung der Diagnose beim Screening-Besuch verwendet wird.
1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Dies ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studie. Der SAFTEE-SI dient der Analyse und wertet unerwünschte Ereignisse auf Studienebene aus.
16 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein in Praxis und Forschung weit verbreiteter Selbstauskunftsbogen mit 9 Punkten zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Dies wird während der gesamten Studie verwendet, um den Schweregrad aller depressiven Symptome zu beurteilen, die jeder Teilnehmer erfährt. Der mögliche Bereich ist 0-27. Minimale Depression (0-4). ≤ 4 Die Punktzahl deutet darauf hin, dass der Patient möglicherweise keine Depressionsbehandlung benötigt. Leichte Depression (5-9). Mittelschwere Depression (10-14). 5 - 14 Der Arzt urteilt klinisch über die Behandlung, basierend auf der Dauer der Symptome und der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten. Mittelschwere Depression (15-19). Schwere Depression (20-27). > 14 Erfordert eine Behandlung der Depression mit Antidepressiva, Psychotherapie und/oder einer Kombination von Behandlungen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oui Therapeutics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OUI-AVI-BT3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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