Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunizace kojenců na hladiny prokalcitoninu - pilotní studie

3. března 2020 aktualizováno: CAMC Health System

Vliv imunizace kojenců na hladiny prokalcitoninu

Horečka je dobře známým vedlejším účinkem očkování. Když se febrilní kojenec dostaví na zdravotnické zařízení, jako je pohotovost, obvykle se provádí velké množství testů, které mohou zahrnovat hladinu prokalcitoninu (PCT). PCT je stále více uznáván jako zánětlivý marker svědčící pro závažnou bakteriální infekci a je používán v klinické praxi při léčbě akutního horečnatého onemocnění. Na základě zvýšené hladiny PCT mohou být provedena další vyšetření, mohou být nasazena antibiotika a pacient může být přijat do nemocnice na pozorování, než se zjistí příčina zvýšené hladiny PCT. Vyšetřovatelé se domnívají, že imunizace může způsobit zvýšení hladin PCT v nepřítomnosti akutní infekce. Nález zvýšeného prokalcitoninu u nedávno imunizovaného dítěte tedy nemusí mít stejný klinický význam jako v jiných klinických scénářích. Aby to vyšetřovatelé prozkoumali, navrhli tuto pilotní prospektivní studii k porovnání hladin PCT bezprostředně před a 48 hodin po podání rutinního očkování kojenců. Vyšetřovatelé zařadí zdravé kojence, kteří se dostaví na dvou, čtyř a šestiměsíční návštěvy zdravých dětí ve FamilyCare – Centrum dětské medicíny a dostávají rutinní očkování podle doporučení Centra pro kontrolu nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato pilotní studie je prospektivní studií, do které jsou zařazováni kojenci, kteří jsou v současné době zdraví, nemají žádné akutní onemocnění v předchozích čtrnácti dnech a narodili se v řádném termínu, kteří jsou přítomni v FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) po dobu 2, 4 a 6 měsíců. návštěva dítěte, která zahrnuje rutinní očkování. Po informovaném souhlasu bude od zapsaných kojenců odebrán vzorek krve pro PCT testování před jejich rutinním plánovaným očkováním. Děti se vrátí do CMC, aby jim byly znovu testovány hladiny PCT 2 dny po imunizaci. Kojenec bude zahrnut do studie pouze na jednu návštěvu dítěte v studni; pokud se dítě dostaví na následnou návštěvu dítěte v nemocnici spadající do našeho věku návštěvy vzorku, dítě není způsobilé k opětovnému zařazení do studie. Týden po druhém odběru krve bude telefonicky kontaktován rodič/opatrovník, aby se zjistilo, zda se u dítěte během tohoto časového období vyskytly příznaky nebo zda mu byla poskytnuta lékařská péče. Populace pacientů, na kterou se zaměří tato pilotní studie, budou kojenci, kteří se dostaví svým pediatrům do FamilyCare – Centra dětské medicíny na dvou, čtyř nebo šestiměsíční návštěvy u zdravých dětí v pondělí, úterý nebo středu a dostanou vakcíny podle doporučení roku 2014. Harmonogram CDC.10 Toto je pilotní studie, a proto nebyla provedena žádná analýza výkonu pro výpočet velikosti vzorku. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude vysoká míra pacientů, kteří se nevrátí na druhý odběr krve, přibližně 50 %, na základě předchozích zkušeností pacientů vyšetřovatelů. Aby bylo dosaženo vzorku alespoň 20 pacientů, kteří dokončili odběry krve i telefonický rozhovor, vyšetřovatelé zapíší 45 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů, na kterou se zaměří tato pilotní studie, budou kojenci, kteří se v pondělí, úterý nebo středu představí svým pediatrům ve FamilyCare – Centru dětské medicíny na dvou, čtyř nebo šestiměsíční návštěvy u zdravých dětí a dostanou vakcíny podle doporučení roku 2014. Harmonogram CDC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Kojenci absolvující 2, 4 nebo 6měsíční návštěvu zdravých dětí ve FamilyCare-Children's Medicine Center, která bude zahrnovat jejich normální, rutinní 2, 4 nebo 6měsíční imunizace (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)

    • Věk kojence 8 až 28 týdnů v době zápisu do studia
    • dítě bez akutního onemocnění (kašel, kongesce, horečka nebo snížený perorální příjem atd.) v předchozích čtrnácti dnech
    • Děti narozené v termínu (37 týdnů nebo více gestace)

Kritéria vyloučení:

  • • Předčasně narozené děti (narozené před 37. týdnem těhotenství)

    • Příznaky nemoci po dobu čtrnácti dnů (kašel, kongesce, horečka nebo snížený perorální příjem atd.)
    • Jakékoli předchozí hospitalizace, s výjimkou hospitalizace při narození
    • Nemocné kontakty v domácnosti (kontakty s příznaky kašle, kongesce nebo horečky)
    • Kojenci, kteří dostali vakcíny, které se liší od standardních vakcín podávaných v Centru dětské medicíny, aby byla zachována konzistence vzorku studie
    • Kojenci s chronickým onemocněním, které u nich zvyšuje riziko infekcí (bronchopulmonální dysplazie, vrozená srdeční vada, imunodeficience…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny v hladinách PCT před a po rutinní imunizaci u zdravých kojenců ve věku od dvou do šesti měsíců.
Časové okno: 2 měsíce až 6 měsíců
od zapsaných kojenců bude odebrán vzorek krve pro testování PCT před jejich rutinním plánovaným očkováním. Děti se vrátí do CMC, aby jim byly znovu testovány hladiny PCT 2 dny po imunizaci.
2 měsíce až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CAMC Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1997459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení