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Effetto dell'immunizzazione infantile sui livelli di procalcitonina: uno studio pilota

3 marzo 2020 aggiornato da: CAMC Health System

Effetto dell'immunizzazione infantile sui livelli di procalcitonina

La febbre è un noto effetto collaterale delle vaccinazioni. Quando un neonato febbrile si presenta in un luogo di assistenza sanitaria, come un pronto soccorso, di solito viene eseguito un gran numero di test, che possono includere un livello di procalcitonina (PCT). La PCT è sempre più riconosciuta come un marcatore infiammatorio suggestivo di grave infezione batterica e viene utilizzata nella pratica clinica nel workup per la malattia febbrile acuta. Sulla base di un livello elevato di PCT, possono essere eseguiti ulteriori test, possono essere avviati gli antibiotici e il paziente può essere ricoverato in ospedale per l'osservazione prima di identificare la causa dell'elevato livello di PCT. I ricercatori ritengono che le vaccinazioni possano causare un aumento dei livelli di PCT in assenza di un'infezione acuta. Pertanto, un riscontro di procalcitonina elevata in un bambino immunizzato di recente potrebbe non avere le stesse implicazioni cliniche che ha in altri scenari clinici. Per indagare su questo, i ricercatori hanno progettato questo studio prospettico pilota per confrontare i livelli di PCT immediatamente prima e quarantotto ore dopo la somministrazione di vaccinazioni infantili di routine. Gli investigatori registreranno neonati sani che si presenteranno per le loro visite di bambini sani di due, quattro e sei mesi presso FamilyCare - Children's Medicine Center e riceveranno vaccinazioni di routine come raccomandato dai Centers for Disease Control.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio prospettico che arruola neonati che sono attualmente sani, non hanno malattie acute nei precedenti quattordici giorni e sono nati a termine che si presentano al FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) per i loro 2, 4 e 6 mesi bene visita del bambino che include vaccinazioni di routine. Dopo il consenso informato, verrà prelevato un campione di sangue dai bambini arruolati per il test PCT prima della loro vaccinazione programmata di routine. I neonati torneranno al CMC per sottoporre nuovamente a test i loro livelli di PCT 2 giorni dopo l'immunizzazione. Un bambino sarà incluso nello studio per una sola visita di un bambino sano; se un bambino si presenta per una successiva visita di un bambino sano che rientra nell'età della nostra visita campione, il bambino non è idoneo per la nuova iscrizione allo studio. Il genitore/tutore sarà contattato telefonicamente una settimana dopo il secondo prelievo di sangue per determinare se il bambino ha manifestato sintomi o ha ricevuto cure mediche durante quel periodo di tempo. La popolazione di pazienti destinatari di questo studio pilota sarà costituita da neonati che si presenteranno ai loro pediatri presso il FamilyCare - Children's Medicine Center per visite a bambini sani di due, quattro o sei mesi il lunedì, il martedì o il mercoledì e che riceveranno i loro vaccini come raccomandato dal 2014 Programma CDC.10 Questo è uno studio pilota e pertanto non è stata eseguita alcuna analisi della potenza per calcolare la dimensione del campione. Gli investigatori prevedono che ci sarà un alto tasso di pazienti che non torneranno per il secondo prelievo di sangue, circa il 50%, sulla base della precedente esperienza del paziente degli investigatori. Per raggiungere il campione di almeno 20 pazienti che completano sia i prelievi di sangue che l'intervista telefonica, gli investigatori registreranno 45 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti presa di mira per questo studio pilota sarà costituita da neonati che si presenteranno ai loro pediatri presso il FamilyCare - Children's Medicine Center per visite di bambini sani di due, quattro o sei mesi il lunedì, martedì o mercoledì e riceveranno i loro vaccini come raccomandato dal 2014 Programma CDC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Neonati che ricevono la loro visita per bambini sani di 2, 4 o 6 mesi presso il FamilyCare-Children's Medicine Center che includerà le loro normali vaccinazioni di routine di 2, 4 o 6 mesi (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)

    • Età infantile da 8 a 28 settimane al momento dell'iscrizione allo studio
    • neonato, senza malattia acuta (tosse, congestione, febbre o ridotta assunzione orale, ecc.) nei precedenti quattordici giorni
    • Neonati nati a termine (37 settimane o più di gestazione)

Criteri di esclusione:

  • • Neonati nati prematuri (nati prima della 37a settimana di gestazione)

    • Avere sintomi di malattia nel corso di quattordici giorni (tosse, congestione, febbre o ridotta assunzione orale, ecc.)
    • Eventuali precedenti ricoveri, ad eccezione del ricovero alla nascita
    • Contatti malati in casa (contatti con sintomi di tosse, congestione o febbre)
    • Neonati che hanno ricevuto vaccini diversi dai vaccini standard somministrati nel Children's Medicine Center, per mantenere la coerenza del campione di studio
    • Neonati con una malattia cronica che aumenta il rischio di infezioni (displasia broncopolmonare, cardiopatie congenite, immunodeficienza...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il cambiamento nei livelli di PCT prima e dopo l'immunizzazione di routine nei bambini sani da due a sei mesi di età.
Lasso di tempo: 2 mesi fino a 6 mesi
verrà prelevato un campione di sangue dai bambini arruolati per il test PCT prima delle vaccinazioni di routine programmate. I neonati torneranno al CMC per sottoporre nuovamente a test i loro livelli di PCT 2 giorni dopo l'immunizzazione.
2 mesi fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CAMC Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1997459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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