Vliv imunizace kojenců na hladiny prokalcitoninu - pilotní studie
3. března 2020 aktualizováno: CAMC Health System
Vliv imunizace kojenců na hladiny prokalcitoninu
Horečka je dobře známým vedlejším účinkem očkování.
Když se febrilní kojenec dostaví na zdravotnické zařízení, jako je pohotovost, obvykle se provádí velké množství testů, které mohou zahrnovat hladinu prokalcitoninu (PCT).
PCT je stále více uznáván jako zánětlivý marker svědčící pro závažnou bakteriální infekci a je používán v klinické praxi při léčbě akutního horečnatého onemocnění.
Na základě zvýšené hladiny PCT mohou být provedena další vyšetření, mohou být nasazena antibiotika a pacient může být přijat do nemocnice na pozorování, než se zjistí příčina zvýšené hladiny PCT.
Vyšetřovatelé se domnívají, že imunizace může způsobit zvýšení hladin PCT v nepřítomnosti akutní infekce.
Nález zvýšeného prokalcitoninu u nedávno imunizovaného dítěte tedy nemusí mít stejný klinický význam jako v jiných klinických scénářích.
Aby to vyšetřovatelé prozkoumali, navrhli tuto pilotní prospektivní studii k porovnání hladin PCT bezprostředně před a 48 hodin po podání rutinního očkování kojenců.
Vyšetřovatelé zařadí zdravé kojence, kteří se dostaví na dvou, čtyř a šestiměsíční návštěvy zdravých dětí ve FamilyCare – Centrum dětské medicíny a dostávají rutinní očkování podle doporučení Centra pro kontrolu nemocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie je prospektivní studií, do které jsou zařazováni kojenci, kteří jsou v současné době zdraví, nemají žádné akutní onemocnění v předchozích čtrnácti dnech a narodili se v řádném termínu, kteří jsou přítomni v FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) po dobu 2, 4 a 6 měsíců. návštěva dítěte, která zahrnuje rutinní očkování.
Po informovaném souhlasu bude od zapsaných kojenců odebrán vzorek krve pro PCT testování před jejich rutinním plánovaným očkováním.
Děti se vrátí do CMC, aby jim byly znovu testovány hladiny PCT 2 dny po imunizaci.
Kojenec bude zahrnut do studie pouze na jednu návštěvu dítěte v studni; pokud se dítě dostaví na následnou návštěvu dítěte v nemocnici spadající do našeho věku návštěvy vzorku, dítě není způsobilé k opětovnému zařazení do studie.
Týden po druhém odběru krve bude telefonicky kontaktován rodič/opatrovník, aby se zjistilo, zda se u dítěte během tohoto časového období vyskytly příznaky nebo zda mu byla poskytnuta lékařská péče.
Populace pacientů, na kterou se zaměří tato pilotní studie, budou kojenci, kteří se dostaví svým pediatrům do FamilyCare – Centra dětské medicíny na dvou, čtyř nebo šestiměsíční návštěvy u zdravých dětí v pondělí, úterý nebo středu a dostanou vakcíny podle doporučení roku 2014. Harmonogram CDC.10
Toto je pilotní studie, a proto nebyla provedena žádná analýza výkonu pro výpočet velikosti vzorku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bude vysoká míra pacientů, kteří se nevrátí na druhý odběr krve, přibližně 50 %, na základě předchozích zkušeností pacientů vyšetřovatelů.
Aby bylo dosaženo vzorku alespoň 20 pacientů, kteří dokončili odběry krve i telefonický rozhovor, vyšetřovatelé zapíší 45 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů, na kterou se zaměří tato pilotní studie, budou kojenci, kteří se v pondělí, úterý nebo středu představí svým pediatrům ve FamilyCare – Centru dětské medicíny na dvou, čtyř nebo šestiměsíční návštěvy u zdravých dětí a dostanou vakcíny podle doporučení roku 2014. Harmonogram CDC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kojenci absolvující 2, 4 nebo 6měsíční návštěvu zdravých dětí ve FamilyCare-Children's Medicine Center, která bude zahrnovat jejich normální, rutinní 2, 4 nebo 6měsíční imunizace (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)
- Věk kojence 8 až 28 týdnů v době zápisu do studia
- dítě bez akutního onemocnění (kašel, kongesce, horečka nebo snížený perorální příjem atd.) v předchozích čtrnácti dnech
- Děti narozené v termínu (37 týdnů nebo více gestace)
Kritéria vyloučení:
• Předčasně narozené děti (narozené před 37. týdnem těhotenství)
- Příznaky nemoci po dobu čtrnácti dnů (kašel, kongesce, horečka nebo snížený perorální příjem atd.)
- Jakékoli předchozí hospitalizace, s výjimkou hospitalizace při narození
- Nemocné kontakty v domácnosti (kontakty s příznaky kašle, kongesce nebo horečky)
- Kojenci, kteří dostali vakcíny, které se liší od standardních vakcín podávaných v Centru dětské medicíny, aby byla zachována konzistence vzorku studie
- Kojenci s chronickým onemocněním, které u nich zvyšuje riziko infekcí (bronchopulmonální dysplazie, vrozená srdeční vada, imunodeficience…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změny v hladinách PCT před a po rutinní imunizaci u zdravých kojenců ve věku od dvou do šesti měsíců.
Časové okno: 2 měsíce až 6 měsíců
|
od zapsaných kojenců bude odebrán vzorek krve pro testování PCT před jejich rutinním plánovaným očkováním.
Děti se vrátí do CMC, aby jim byly znovu testovány hladiny PCT 2 dny po imunizaci.
|
2 měsíce až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1997459
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .