Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spædbørnsvaccination på procalcitoninniveauer - en pilotundersøgelse

3. marts 2020 opdateret af: CAMC Health System

Effekt af spædbørnsvaccination på procalcitoninniveauer

Feber er en velkendt bivirkning af immuniseringer. Når et febrilt spædbarn præsenterer sig på et sundhedssted, såsom en skadestue, udføres der normalt et stort antal tests, som kan omfatte et procalcitonin (PCT) niveau. PCT bliver i stigende grad anerkendt som en inflammatorisk markør, der tyder på alvorlig bakteriel infektion, og bliver brugt i klinisk praksis ved oparbejdning af akut febril sygdom. Baseret på et forhøjet PCT-niveau kan der udføres yderligere test, antibiotika kan startes, og patienten kan blive indlagt på hospitalet til observation, før årsagen til det forhøjede PCT-niveau identificeres. Efterforskerne mener, at immuniseringer kan forårsage en stigning i PCT-niveauer i fravær af en akut infektion. Et fund af forhøjet procalcitonin hos et nyligt immuniseret barn har således muligvis ikke samme kliniske implikation, som det gør i andre kliniske scenarier. For at undersøge dette designede efterforskerne denne prospektive pilotundersøgelse for at sammenligne PCT-niveauer umiddelbart før og otteogfyrre timer efter administration af rutinemæssige spædbørnsvaccinationer. Efterforskerne vil tilmelde raske spædbørn, der præsenterer for deres to, fire og seks måneder lange brøndbesøg hos FamilyCare - Children's Medicine Center og modtager rutinemæssige vaccinationer som anbefalet af Centers for Disease Control.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er en prospektiv undersøgelse, der indskriver spædbørn, der i øjeblikket er raske, ikke har haft akut sygdom i de foregående fjorten dage, og som er født på fuld termin, som præsenteres på FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) i deres 2, 4 og 6 måneder. godt børnebesøg, der inkluderer rutinevaccinationer. Efter informeret samtykke vil der blive udtaget en blodprøve fra tilmeldte spædbørn til PCT-test forud for deres rutinemæssige, planlagte vaccinationer. Spædbørn vil vende tilbage til CMC for at få deres PCT-niveauer testet igen 2 dage efter immunisering. Et spædbarn vil blive inkluderet i undersøgelsen for kun et besøg hos børn; hvis et spædbarn præsenterer for et efterfølgende børnebesøg, der falder inden for vores prøvebesøgsalder, er spædbarnet ikke berettiget til gentilmelding til undersøgelsen. Forælderen/værgen vil blive kontaktet via telefon i ugen efter anden blodprøvetagning for at afgøre, om spædbarnet har oplevet symptomer eller modtaget lægehjælp i denne periode. Patientpopulationen, der er målrettet for denne pilotundersøgelse, vil være spædbørn, der præsenterer deres børnelæger på FamilyCare - Children's Medicine Center for to, fire eller seks måneder lange børnebesøg på en mandag, tirsdag eller onsdag og modtager deres vacciner som anbefalet af 2014 CDC tidsplan.10 Dette er et pilotstudie, og der blev derfor ikke udført nogen effektanalyse for at beregne prøvestørrelsen. Efterforskerne forventer, at der vil være en høj frekvens af patienter, der ikke vender tilbage til den anden blodprøvetagning, ca. 50 %, baseret på tidligere patienters erfaring fra efterforskerne. For at opnå prøven på mindst 20 patienter, der gennemfører både blodprøver og telefoninterviewet, vil efterforskerne indskrive 45 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen, der er målrettet for denne pilotundersøgelse, vil være spædbørn, der præsenterer deres børnelæger på FamilyCare - Children's Medicine Center for to, fire eller seks måneder lange børnebesøg på en mandag, tirsdag eller onsdag og modtager deres vacciner som anbefalet af 2014 CDC tidsplan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Spædbørn, der modtager deres 2, 4 eller 6 måneders velværebesøg på FamilyCare-Children's Medicine Center, som vil omfatte deres normale, rutinemæssige 2, 4 eller 6 måneders vaccinationer (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)

    • Spædbørn i alderen 8 til 28 uger på tidspunktet for studietilmelding
    • spædbarn uden akut sygdom (hoste, overbelastning, feber eller nedsat oralt indtag osv.) i de foregående fjorten dage
    • Spædbørn født fuldbårent (37 uger eller mere graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • • Spædbørn født for tidligt (født før 37. svangerskabsuge)

    • At have symptomer på sygdom i løbet af fjorten dage (hoste, overbelastning, feber eller nedsat oralt indtag osv.)
    • Eventuelle tidligere indlæggelser med undtagelse af indlæggelsen ved fødslen
    • Syge kontakter i hjemmet (kontakter med symptomer på hoste, overbelastning eller feber)
    • Spædbørn, der modtog vacciner, der adskiller sig fra de standardvacciner, der administreres i Children's Medicine Center, for at bevare konsistensen af ​​undersøgelsesprøven
    • Spædbørn med en kronisk sygdom, der øger deres risiko for infektioner (bronkopulmonal dysplasi, medfødt hjertesygdom, immundefekt...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringer i PCT-niveauer før og efter rutinemæssig immunisering hos raske spædbørn i alderen to til seks måneder.
Tidsramme: 2 måneder op til 6 måneder
Der vil blive taget en blodprøve fra tilmeldte spædbørn til PCT-testning forud for deres rutinemæssige, planlagte immuniseringer. Spædbørn vil vende tilbage til CMC for at få deres PCT-niveauer testet igen 2 dage efter immunisering.
2 måneder op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CAMC Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1997459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger