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Auswirkung der Säuglingsimmunisierung auf den Procalcitoninspiegel – Eine Pilotstudie

3. März 2020 aktualisiert von: CAMC Health System

Auswirkung der Säuglingsimmunisierung auf den Procalcitoninspiegel

Fieber ist eine bekannte Nebenwirkung von Impfungen. Wenn ein fieberhaftes Kleinkind in einer Gesundheitseinrichtung, beispielsweise in der Notaufnahme, vorstellig wird, werden in der Regel zahlreiche Tests durchgeführt, zu denen auch der Procalcitoninspiegel (PCT) gehören kann. PCT wird zunehmend als Entzündungsmarker erkannt, der auf eine schwere bakterielle Infektion hinweist, und wird in der klinischen Praxis bei der Abklärung akuter fieberhafter Erkrankungen eingesetzt. Basierend auf einem erhöhten PCT-Wert können weitere Tests durchgeführt, Antibiotika verabreicht werden und der Patient möglicherweise zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert werden, bevor die Ursache des erhöhten PCT-Werts ermittelt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Impfungen zu einem Anstieg des PCT-Spiegels führen können, auch wenn keine akute Infektion vorliegt. Daher hat der Befund eines erhöhten Procalcitoninspiegels bei einem kürzlich geimpften Kind möglicherweise nicht die gleichen klinischen Auswirkungen wie in anderen klinischen Szenarien. Um dies zu untersuchen, konzipierten die Forscher diese prospektive Pilotstudie, um die PCT-Werte unmittelbar vor und 48 Stunden nach der Verabreichung routinemäßiger Säuglingsimmunisierungen zu vergleichen. Die Ermittler werden gesunde Säuglinge einschreiben, die sich für ihre zwei-, vier- und sechsmonatigen, gesunden Kinderbesuche bei FamilyCare – Children's Medicine Center vorstellen und routinemäßige Impfungen erhalten, wie von den Centers for Disease Control empfohlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive Studie, an der Säuglinge teilnehmen, die derzeit gesund sind, in den letzten vierzehn Tagen keine akute Erkrankung hatten und volljährig geboren wurden und sich im zweiten, vierten und sechsten Lebensmonat im FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) vorstellen Nun, Kinderbesuch, der routinemäßige Impfungen beinhaltet. Nach Einverständniserklärung wird den eingeschriebenen Säuglingen eine Blutprobe für PCT-Tests vor ihren routinemäßigen, geplanten Impfungen entnommen. Die Säuglinge kehren zum CMC zurück, um ihre PCT-Werte zwei Tage nach der Impfung erneut testen zu lassen. Ein Säugling wird nur für einen einzigen Besuch bei einem gesunden Kind in die Studie einbezogen; Wenn sich ein Säugling zu einem späteren Besuch bei einem gesunden Kind vorstellt, der in unser Stichprobenbesuchsalter fällt, hat der Säugling keinen Anspruch auf eine erneute Einschreibung in das Studium. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte wird eine Woche nach der zweiten Blutentnahme telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob beim Säugling in diesem Zeitraum Symptome aufgetreten sind oder er medizinische Versorgung erhalten hat. Die für diese Pilotstudie vorgesehene Patientenpopulation wird aus Säuglingen bestehen, die an einem Montag, Dienstag oder Mittwoch bei ihren Kinderärzten im FamilyCare - Children's Medicine Center für Besuche bei Kindern im Alter von zwei, vier oder sechs Monaten vorstellig werden und ihre Impfungen gemäß den Empfehlungen von 2014 erhalten CDC-Zeitplan.10 Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine Leistungsanalyse zur Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass es eine hohe Rate von Patienten geben wird, die nicht zur zweiten Blutabnahme zurückkehren werden, etwa 50 %, basierend auf früheren Patientenerfahrungen der Forscher. Um eine Stichprobe von mindestens 20 Patienten zu erhalten, die sowohl Blutabnahmen als auch das Telefoninterview durchführen, werden die Forscher 45 Patienten einschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die für diese Pilotstudie vorgesehene Patientenpopulation wird aus Säuglingen bestehen, die an einem Montag, Dienstag oder Mittwoch bei ihren Kinderärzten im FamilyCare - Children's Medicine Center für Besuche bei Kindern im Alter von zwei, vier oder sechs Monaten vorstellig werden und ihre Impfungen gemäß den Empfehlungen von 2014 erhalten CDC-Zeitplan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Säuglinge, die im FamilyCare-Children's Medicine Center ihren 2, 4 oder 6 Monate alten, gesunden Besuch erhalten, einschließlich ihrer normalen, routinemäßigen 2, 4 oder 6 Monate dauernden Impfungen (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)

    • Säuglingsalter 8 bis 28 Wochen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
    • Kleinkind, ohne akute Erkrankung (Husten, Stauung, Fieber oder verminderte orale Aufnahme usw.) in den vorangegangenen vierzehn Tagen
    • Vollzeitgeborene Säuglinge (mindestens 37 Schwangerschaftswochen)

Ausschlusskriterien:

  • • Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren)

    • Krankheitssymptome innerhalb der letzten vierzehn Tage (Husten, Stauung, Fieber oder verminderte orale Aufnahme usw.)
    • Alle früheren Krankenhausaufenthalte, mit Ausnahme des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
    • Erkrankte Kontakte im Haushalt (Kontakte mit Husten-, Stauungs- oder Fiebersymptomen)
    • Säuglinge, die Impfstoffe erhalten haben, die sich von den Standardimpfstoffen unterscheiden, die im Children's Medicine Center verabreicht werden, um die Konsistenz der Studienstichprobe zu gewährleisten
    • Säuglinge mit einer chronischen Erkrankung, die ihr Infektionsrisiko erhöht (bronchopulmonale Dysplasie, angeborene Herzkrankheit, Immunschwäche…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der PCT-Werte vor und nach der routinemäßigen Impfung bei gesunden Säuglingen im Alter von zwei bis sechs Monaten.
Zeitfenster: 2 Monate bis 6 Monate
Von den eingeschriebenen Säuglingen wird für PCT-Tests vor ihren routinemäßigen, geplanten Impfungen eine Blutprobe entnommen. Die Säuglinge kehren zum CMC zurück, um ihre PCT-Werte zwei Tage nach der Impfung erneut testen zu lassen.
2 Monate bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CAMC Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1997459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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