Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k získání informací o funkci ledvin pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelným srdečním tepem, který není způsoben problémem srdeční chlopně) léčených rivaroxabanem nebo antagonisty vitaminu K (ANTENNA)

1. března 2021 aktualizováno: Bayer

Nepříznivé renální výsledky u pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených rivaroxabanem nebo antagonisty vitaminu K

Vyhodnocením údajů z běžné klinické praxe z databáze primární péče ve Spojeném království chtějí vědci v této studii shromáždit informace o funkci ledvin pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF, nepravidelný srdeční tep, který není způsoben problémem se srdeční chlopní), kteří jsou léčeni rivaroxabanem (antagonista vitaminu K, značka Xarelto) nebo antagonisty vitaminu K (VKA). Do studie bylo v období od 1. ledna 2014 do 30. září 2019 plánováno zařadit přibližně 25 000 pacientů mužského nebo ženského pohlaví, kteří byli ve věku alespoň 18 let a byli novými uživateli rivaroxabanu nebo VKA. Vědci se zajímají zejména o to, zda pacienti během léčby zaznamenali nějaké zhoršení funkce ledvin, nástup akutních onemocnění ledvin nebo poranění. Kromě toho je pro výzkumníky zajímavé riziko zhoršení funkce ledvin u pacientů s cukrovkou nebo bez diabetu nebo srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let s NVAF a bez záznamu o ESRD, s prvním předpisem na rivaroxaban nebo VKA a bez předchozího užívání OAC mezi 01. lednem 2014 a 30. zářím 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 let v databázi IMRD-UK
  • první předpis na rivaroxaban nebo VKA mezi 1. lednem 2014 a 31. březnem 2019. Jako počáteční datum bude nastaveno datum prvního předepsání rivaroxabanu/VKA (začátek sledování daného pacienta). Sledování bude prodlouženo do 30. září 2019, aby bylo zajištěno, že každý pacient bude mít minimálně 6 měsíců potenciálního sledování.
  • diagnóza AF zaznamenaná kdykoli před datem zahájení nebo do 2 týdnů po datu zahájení.
  • registrované u svého praktického lékaře nejméně 1 rok před datem zahájení a mít zaznamenaný předpis jakéhokoli léku nejméně 1 rok před datem zahájení.
  • registrován u praktického lékaře s údaji považovanými za nadstandardní kvalitu.

Kritéria vyloučení:

  • předpis na jakýkoli OAC před datem zahájení – všichni uživatelé poprvé rivaroxabanu/VKA proto budou naivní OAC
  • záznam o náhradě srdeční chlopně nebo mitrální stenóze kdykoli před datem zahájení nebo během 2 týdnů po datu zahájení.
  • záznam o hluboké žilní trombóze, plicní embolii nebo operaci kyčelního/kolenního kloubu během 3 měsíců před datem zahájení (protože toto všechno jsou alternativní důvody pro zahájení léčby NOAC).
  • záznam ESRD (včetně pacientů po transplantaci ledviny) v/před datem zahájení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rivaroxaban
Účastníci této skupiny podávali perorální antikoagulancium Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)
Orální antikoagulancia bez antagonistů vitaminu K (NOAC). Předepsání léku je na uvážení lékaře podle běžné klinické praxe.
Antagonisté vitaminu K (VKA)
Účastníci této skupiny podávali perorální antikoagulancia VKA
Lék: VKA
Perorální antikoagulant. Předepsání léku je na uvážení lékaře podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20%, 30%, 40% nebo 50% zvýšení sérového kreatininu (SCr) v kterémkoli okamžiku během sledování (potvrzeno následným měřením)
Časové okno: Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Zdvojnásobení SCr od zahájení (datum zahájení) kdykoli během sledování
Časové okno: Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Rychlost změny eGFR od zahájení (datum zahájení)
Časové okno: Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Aby mohla být zahrnuta do odhadovaných analýz sklonu glomerulární filtrace (eGFR), byla vyžadována alespoň dvě hodnocení po základní linii, kde první měření bylo méně než 120 dní po indexu a poslední bylo více než 180 dní po prvním po výchozím stavu ( odrážející dostatek času na to, aby došlo k potenciální změně)
Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
20%, 30%, 40% nebo 50% pokles eGFR v kterémkoli okamžiku během sledování (potvrzeno následným měřením)
Časové okno: Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Výskyt konečného onemocnění ledvin
Časové okno: Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019
Zpětná analýza od 1. ledna 2014 do 30. září 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení