Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle information om nyrefunktionen hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (uregelmæssige hjerteslag, som ikke er forårsaget af et hjerteklapproblem) behandlet med Rivaroxaban eller vitamin K-antagonister (ANTENNA)

1. marts 2021 opdateret af: Bayer

Uønskede nyreresultater hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren behandlet med Rivaroxaban eller K-vitaminantagonister

Ved at evaluere rutinemæssige kliniske praksisdata fra den britiske primærplejedatabase ønsker forskerne i denne undersøgelse at indsamle information om nyrefunktionen hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF, uregelmæssige hjerteslag, som ikke er forårsaget af et hjerteklapproblem), som behandles med Rivaroxaban (ikke-vitamin K-antagonist, mærke Xarelto) eller K-vitamin-antagonister (VKA'er). Undersøgelsen planlagde at inkludere omkring 25.000 mandlige eller kvindelige patienter, der var mindst 18 år gamle og var nye brugere af Rivaroxaban eller VKA'er mellem 1. januar 2014 og 30. september 2019. Forskere er især interesserede i, om patienter under behandling oplevede nogen forværring af nyrefunktionen, opståen af ​​akutte nyresygdomme eller skader. Derudover er risiko for forværring af nyrefunktionen hos patienter med eller uden diabetes eller hjertesvigt af interesse for forskerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år med NVAF og ingen registrering af ESRD, med en første recept på rivaroxaban eller en VKA og ingen tidligere OAC-brug mellem 1. januar 2014 og 30. september 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år i IMRD-UK-databasen
  • en første recept på enten rivaroxaban eller en VKA mellem 01. januar 2014 og 31. marts 2019. Datoen for den første rivaroxaban/VKA-ordination vil blive fastsat som startdatoen (start af opfølgning for den pågældende patient). Opfølgningen forlænges indtil 30. september 2019 for at sikre, at hver patient har mindst 6 måneders potentiel opfølgning.
  • en diagnose af AF registreret på et hvilket som helst tidspunkt før startdatoen eller inden for 2 uger efter startdatoen.
  • registreret hos deres almen praksis mindst 1 år før startdatoen og have en registreret ordination af ethvert lægemiddel mindst 1 år før startdatoen.
  • registreret hos en almen praksis med data, der anses for at være op til standard kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • en recept til enhver OAC før startdatoen - alle førstegangs rivaroxaban/VKA-brugere vil derfor være OAC-naive
  • en registrering af hjerteklapsudskiftning eller mitralstenose på et hvilket som helst tidspunkt før startdatoen eller i de 2 uger efter startdatoen.
  • en registrering af dyb venetrombose, lungeemboli eller hofte-/knækirurgi i de 3 måneder før startdatoen (fordi disse alle er alternative årsager til NOAC-initiering).
  • en registrering af ESRD (inklusive nyretransplanterede patienter) på/før startdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rivaroxaban
Deltagerne i denne gruppe fik oralt antikoagulant Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)
Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er). Udskrivning af lægemidlet er efter lægens skøn i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Vitamin-K antagonister (VKA'er)
Deltagerne i denne gruppe administrerede orale antikoagulantia VKA'er
Medicin: VKA'er
Oral antikoagulant. Udskrivning af lægemidlet er efter lægens skøn i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En stigning på 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % i serumkreatinin (SCr) på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen (bekræftet af en efterfølgende måling)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Fordobling af SCr fra initiering (startdato) på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Ændringshastighed i eGFR fra initiering (startdato)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
For at blive inkluderet i de estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) krævede hældningsanalyser mindst to post-baseline vurderinger, hvor den første måling var mindre end 120 dage efter indeks og den sidste var mere end 180 dage efter den første post-baseline ( afspejler tilstrækkelig tid til, at en potentiel ændring kan forekomme)
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Et fald på 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % af eGFR på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen (bekræftet af en efterfølgende måling)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Forekomst af nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger