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Studio per raccogliere informazioni sulla funzionalità renale dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (battiti cardiaci irregolari che non sono causati da un problema alle valvole cardiache) trattati con rivaroxaban o antagonisti della vitamina K (ANTENNA)

1 marzo 2021 aggiornato da: Bayer

Esiti avversi renali in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con rivaroxaban o antagonisti della vitamina K

Valutando i dati della pratica clinica di routine dal database delle cure primarie del Regno Unito, i ricercatori in questo studio vogliono raccogliere informazioni sulla funzione renale dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV, battiti cardiaci irregolari che non sono causati da un problema alla valvola cardiaca) che sono trattati con Rivaroxaban (antagonista non della vitamina K, marchio Xarelto) o antagonisti della vitamina K (VKA). Lo studio prevedeva di arruolare circa 25.000 pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni che erano nuovi utilizzatori di Rivaroxaban o VKA tra il 1° gennaio 2014 e il 30 settembre 2019. I ricercatori sono particolarmente interessati a sapere se i pazienti durante il trattamento hanno sperimentato un peggioramento della funzionalità renale, l'insorgenza di malattie renali acute o lesioni. Inoltre, i ricercatori sono interessati al rischio di peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con o senza diabete o insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con NVAF e nessun record di ESRD, con una prima prescrizione di rivaroxaban o AVK e nessun precedente uso di TAO tra il 1° gennaio 2014 e il 30 settembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni nel database IMRD-UK
  • una prima prescrizione di rivaroxaban o AVK tra il 1° gennaio 2014 e il 31 marzo 2019. La data della prima prescrizione di rivaroxaban/AVK verrà impostata come data di inizio (inizio del follow-up per quel paziente). Il follow-up sarà esteso fino al 30 settembre 2019 per garantire che ogni paziente abbia almeno 6 mesi di potenziale follow-up.
  • una diagnosi di FA registrata in qualsiasi momento prima della data di inizio o entro 2 settimane dalla data di inizio.
  • registrati presso il loro medico generico almeno 1 anno prima della data di inizio e hanno una prescrizione registrata di qualsiasi farmaco almeno 1 anno prima della data di inizio.
  • iscritto ad un medico generico con dati ritenuti di qualità standard.

Criteri di esclusione:

  • una prescrizione per qualsiasi TAO prima della data di inizio - tutti i nuovi utilizzatori di rivaroxaban/VKA saranno quindi naïve al TAO
  • un record di sostituzione della valvola cardiaca o stenosi mitralica in qualsiasi momento prima della data di inizio o nelle 2 settimane successive alla data di inizio.
  • un record di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o intervento chirurgico all'anca/al ginocchio nei 3 mesi precedenti la data di inizio (poiché questi sono tutti motivi alternativi per l'inizio del NOAC).
  • un record di ESRD (compresi i pazienti con trapianto renale) il/prima della data di inizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rivaroxaban
Ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato l'anticoagulante orale Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)
Anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC). La prescrizione del farmaco è a discrezione del medico seguendo la pratica clinica di routine.
Antagonisti della vitamina K (AVK)
I partecipanti a questo gruppo hanno somministrato anticoagulanti orali VKA
Droga: VKA
Anticoagulante orale. La prescrizione del farmaco è a discrezione del medico seguendo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un aumento del 20%, 30%, 40% o 50% della creatinina sierica (SCr) in qualsiasi momento durante il follow-up (confermato da una misurazione successiva)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Raddoppio di SCr dall'inizio (data di inizio) in qualsiasi momento durante il follow-up
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Tasso di variazione dell'eGFR dall'inizio (data di inizio)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Per essere inclusi nelle analisi della pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) erano necessarie almeno due valutazioni post-basale, in cui la prima misurazione era inferiore a 120 giorni dopo l'indice e l'ultima era superiore a 180 giorni dopo il primo post-basale ( riflettendo un tempo sufficiente perché si verifichi un potenziale cambiamento)
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Un calo del 20%, 30%, 40% o 50% di eGFR in qualsiasi momento durante il follow-up (confermato da una misurazione successiva)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Incidenza della malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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