Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat czynności nerek pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularne bicie serca, które nie jest spowodowane wadą zastawki serca) leczonych rywaroksabanem lub antagonistami witaminy K (ANTENNA)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE NA NERKI U PACJENTÓW Z N-zastawkowym migotaniem przedsionków leczonych rywaroksabanem lub antagonistami witaminy K

Oceniając rutynowe dane z praktyki klinicznej z brytyjskiej bazy danych podstawowej opieki zdrowotnej, badacze w tym badaniu chcą zebrać informacje na temat czynności nerek pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF, nieregularne bicie serca, które nie jest spowodowane wadą zastawek serca), którzy są leczeni rywaroksabanem (niebędącym antagonistą witaminy K, marka Xarelto) lub antagonistami witaminy K (VKA). W badaniu planowano włączyć około 25 000 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, którzy byli nowymi użytkownikami rywaroksabanu lub VKA w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 30 września 2019 r. Naukowcy są szczególnie zainteresowani tym, czy u pacjentów podczas leczenia doszło do pogorszenia czynności nerek, wystąpienia ostrych chorób nerek lub urazów. Ponadto badacze interesują się ryzykiem pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z cukrzycą lub bez lub z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z NVAF i bez ESRD, z pierwszą receptą na rywaroksaban lub VKA i niestosujący wcześniej OAC w okresie od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat w bazie danych IMRD-UK
  • pierwszą receptę na rywaroksaban lub VKA w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 marca 2019 r. Data pierwszej recepty na rywaroksaban/VKA zostanie ustalona jako data początkowa (początek obserwacji tego pacjenta). Obserwacja zostanie przedłużona do 30 września 2019 r., aby każdy pacjent miał co najmniej 6 miesięcy potencjalnej obserwacji.
  • rozpoznanie AF zarejestrowane w dowolnym momencie przed datą rozpoczęcia lub w ciągu 2 tygodni po dacie rozpoczęcia.
  • zarejestrowani w swojej przychodni co najmniej 1 rok przed datą rozpoczęcia i mieć zarejestrowaną receptę na dowolny lek co najmniej 1 rok przed datą rozpoczęcia.
  • zarejestrowana w ogólnej praktyce lekarskiej, której jakość danych została uznana za odpowiadającą normom.

Kryteria wyłączenia:

  • receptę na dowolny OAC przed datą rozpoczęcia – wszyscy użytkownicy rywaroksabanu/VKA po raz pierwszy będą zatem nieleczeni OAC
  • zapis wymiany zastawki serca lub zwężenia zastawki mitralnej w dowolnym czasie przed datą rozpoczęcia lub w ciągu 2 tygodni po dacie rozpoczęcia.
  • historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub operacji stawu biodrowego/kolanowego w ciągu 3 miesięcy przed datą rozpoczęcia (ponieważ są to wszystkie alternatywne powody rozpoczęcia NOAC).
  • zapis ESRD (w tym pacjentów po przeszczepie nerki) w dniu/przed datą rozpoczęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rywaroksaban
Uczestnikom tej grupy podawano doustny antykoagulant rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY-597939)
Doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC). Recepta leku zależy od uznania lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Antagoniści witaminy K (VKA)
Uczestnikom tej grupy podawano doustne leki przeciwzakrzepowe VKA
Lek: VKA
Doustny antykoagulant. Recepta leku zależy od uznania lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o 20%, 30%, 40% lub 50% w dowolnym momencie obserwacji (potwierdzony kolejnym pomiarem)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Podwojenie SCr od rozpoczęcia (data rozpoczęcia) w dowolnym momencie podczas obserwacji
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Tempo zmian eGFR od rozpoczęcia leczenia (data rozpoczęcia)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
W celu uwzględnienia w analizach nachylenia szacowanych współczynników przesączania kłębuszkowego (eGFR) wymagane były co najmniej dwie oceny po punkcie wyjściowym, przy czym pierwszy pomiar był krótszy niż 120 dni po indeksie, a ostatni ponad 180 dni po pierwszym okresie po punkcie wyjściowym ( odzwierciedlające wystarczający czas na wystąpienie potencjalnej zmiany)
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Spadek eGFR o 20%, 30%, 40% lub 50% w dowolnym momencie obserwacji (potwierdzony kolejnym pomiarem)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2014 do 30 września 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami